吴文娟-临床微生物检验程序性能验证和持续改进20170504.pdfVIP

临床微生物检验程序性能验证 持续改进 吴文娟 wwj1210@126.com 4/18/2017 医学实验室认可 适用检验医 学现有全部 学科 指导建立 QMS体系 强调对技术 强调对临 能力的评价 床的服务 和提升 兼顾伦理/ 应用系统和 强调持续改 安全/风险 过程方法 进和信息化 管理 4/18/2017 ISO15189认可给实验室带来 ——科学管理的路径和方法 认可前 认可后 •重技术轻管理 • 重管理、抓技术 •规矩来自有限经验 • 健全的规章制度 • “师傅带徒弟” • 按规矩办事 • “人治” • 领导作用和全员参与 •只重视日常工作 • 过程管理和持续改进 •头疼医头 • 系统方法和预防为主 •常处于“救火”状态 • 以不变应万查 •出事说不清 • 记录与可追溯性 •被轻视和推诿责任 • 与临床和医护沟通 •…… • 增强了能力和信心 4/18/2017 准确的微生物检验报告 正确的临床决策 4/18/2017 临床微生物检验现状 报告及时率？ 血培养阳性率？ 病原菌还是污染菌？ 临床微生物实验室的质量和能力？ 4/18/2017 ISO15189质量管理体系 4/18/2017 CNAS-CL02 4. 管理要求 5. 技术要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 5.1 人员 4.3 文件控制