体外诊断试剂质量体系考核实施规定(试行).docVIP

附件六 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 一、总则 （一）为加强对体外诊断试剂研制、生产的监督管理，规范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，制定本规定。 （二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的要求，并保持有效运行。 （三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。 （四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。 二、考核范围 第二类、第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容进行考核： （一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。 （二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。