天津天药药业股份有限公司原料药生产厂区通过美国FDA关.PDF

证券代码：600488 股票简称：天药股份 编号：2017-082 天津天药药业股份有限公司 原料药生产厂区通过美国FDA 关于CGMP 后续现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”）原料药生产厂区于2017 年8月21 日至8月24 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA ”）的现 场检查，本次检查属于FDA CGMP (现行药品生产质量管理规范)检查，包括泼尼 松、泼尼松龙等6个销往美国市场的产品，涵盖公司整个质量管理体系。近日， 公司收到FDA 出具的现场核查报告（以下简称“EIR ”），表明公司的质量管理 体系符合FDA CGMP 的要求，可以继续在美国市场销售。现将相关信息公告如下： 一、 FDA 现场检查的相关信息 1、公司名称：天津天药药业股份有限公司 2 、公司地址：天津市开发区西区新业九街19号 3、检查时间：2017年08月21 日至2017年08月24 日 4 、检查范围：出口美国市场的原料药产品 (API)现场检查，包括质量，厂 区设施，生产，物料管理，标签包装和实验室管理六大体系。 5、公司该厂区首次FDA现场检查时间为2010年6月，涉及泼尼松、地塞米松 等品种；第二次FDA现场检查时间为2013年7月，涉及泼尼松、地塞米松、甲泼尼 龙等品种；此次FDA现场检查为该厂区第三次通过了FDA现场检查。 二、生产车间、计划生产品种及设计产能 公司在美国批准上市的原料药产品主要有泼尼松、泼尼松龙、地塞米松、曲 安奈德、甲泼尼龙、螺内酯等。其中泼尼松系列产品年设计产能约为140吨, 螺 内酯产品年设计产能约为50吨，地塞米松系列产品年设计产能约为30吨，甲泼尼 龙系列产品年设计产能约为10吨，曲安奈德系列产品年设计产能约为10吨。 三、主要生产品种的市场情况 1 / 3 2016年公司出口以上原料药至美国市场的销售额约为1800万美元。 泼尼松，用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、 全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要供应商有Sanofi、Crystal等。根 据New Port数据显示，2016年该产品全球制剂销售额约4.3亿美元，其中美国市 场销售额约为2.4亿美元。2016年该产品全球原料药需求量约35吨，其中美国市 场需求约13吨。 泼尼松龙，主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病，如 风湿病、类风湿性关节炎等。目前美国市场主要供应商有Sanofi等公司。根据New Port数据显示，2016年该产品全球制剂销售额约11.3亿美元，其中美国市场销售 额约为3.3亿美元。2016年该产品全球原料药需求量约84吨，其中美国市场需求 约1.5吨。 螺内酯，属于留钾型弱效利尿型药，治疗与醛固酮升高有关的顽固性水肿， 也作为治疗心血管病及高血压的辅助药。目前美国市场主要供应商有Sanofi等公 司。根据New Port数据显示，2016年该产品全球制剂销售额4.2亿美元，其中美 国市场销售额约为1亿美元。2016年该产品全球原料药需求量约184吨，其中美国 市场需求约32吨。 地塞米松，主要用于胶原性疾病，如风湿性关节炎、红斑性狼疮等。目前美 国市场主要供应商有Sanofi、Pharmacia Upjohn等公司。根据New Port数据显 示，2016年该产品全球制剂销售额22亿美元，其中美国市场销售额约为8.8亿美 元。2016年该产品全球原料药需求量约13吨，其中美国市场需求约1吨。 曲安奈德，主要用于各种皮肤病、关节痛、支气管哮喘、急性扭伤、慢腰腿 痛及眼科炎症等。目前美国市场主要供应商有TEVA等公司。根据New Port数据显 示，2016年该产品全球制剂销售额7.7亿美元，其中美国市场销售额约为4.6亿美 元。2016年该产品全球原料药需求量约6吨，其中美国市场需求约2.5吨。 甲泼尼龙，主要用于系统性红斑狼疮、难治性肾病等，是器官手术移植抗排 异的必备药品。美国市场主要供应商有Pfizer、Sanofi等公司。根据New Port