2015 ASCO 乳腺癌领域进展-中文.pdfVIP

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2017-12-01 发布于浙江
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2015 ASCO 乳腺癌领域进展-中文.pdf

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乳腺癌靶向和免疫治疗研究进展辅助化疗和曲妥珠单抗后来那替尼治疗HER2 阳性早期乳腺癌：随机、安慰剂对照III期研究 (ExteNET) 2年主要分析结果 Chan A, et al. 2015 ASCO Abstract 508. Chan A, et al. 2015 ASCO Abstract 508. ExteNET ：研究背景 • 2005年5月研究证实了辅助曲妥珠单抗和化疗治疗HER2+EBC可带来获益 • 然而，尽管接受曲妥珠单抗治疗* ，仍存在23%-26%的乳腺癌事件1-4 • 迄今，12个月治疗后延长曲妥珠单抗(24个月)并未改善疗效 – HERA: HR 0.99 (95%CI 0.86-1.14 ，P=0.86)2 *中位随访：5.2年-8.4年 1. Perez E et al J Clin Oncol 2014. .2 Goldhirsch A et al Lancet 2013. 3. Joensuu H et al J Clin Oncol 2009. 4. Slamon D et al N Engl J Med 2011. Chan A, et al. 2015 ASCO Abstract 508. ExteNET ：研究设计 A B C • HER2+乳腺癌(局限性) 来那替尼 • 既往曲妥珠单抗联合化疗 240mg/d ×1y 随访随访 5年辅助治疗 1:1 N=2840 2年 5年以上 • 淋巴结-/+或新辅助治疗后 R iDFS iDFS 生存残留侵袭性病灶 • ER/PR+或- 安慰剂×1y • 主要终点：无浸润性疾病生存(iDFS) • 次要终点：DFS-DCIS ，至远处复发事件，远处DFS ，CNS转移，OS ，安全性 • 其他分析：生物标志物，健康结果评估(FACT-B, EQ-5d) • 分层：淋巴结0, 1-3 vs. 4+ ；ER/PR状态，同时vs. 序贯曲妥珠单抗 Chan A, et al. 2015 ASCO Abstract 508. ExteNET ：统计学方法 • 主要分析：ITT人群的iDFS • 双侧p值0.05时欲检出HR 0.667的检验效能需达88% ：预计241例事件 • 分层Log-rank检验 Cox比例风险模型(根据随机化因素) • 次要终点： – DFS-DCIS, TTDR, DDFS, CNS复发率, OS和安全性 • 亚组分析：ER/PR ，淋巴结状态，曲妥珠单抗方案 • SAP预设的几种敏感性分析： – 按方案3 aITT ，经中心实验室证实的HER2阳性病变 Chan A, et al. 2015 ASCO Abstract 508. ExteNET ：患者肿瘤特征来那替尼(n=1420) 安慰剂(n=1420) 中位年龄(范围) ，岁