39- 35B、29型压片机岗位标准操作规程.doc

35B、29型压片机岗位标准操作规程 文件类型 生产SOP文件 文件编码 SOP-PS-1039-00 执行日期 执行部门 生产设备部、质量部、固体制剂车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：建立ZP—35B、ZP—29型压片机岗位标准操作规程。 范围：压片岗位。 责任人：压片岗位人员。 内容： 操作步骤： 准备过程： 1．1．1根据生产品种、规格，装上冲头、冲模等。 1．1．2冲头、冲模安装完毕后，用盘车手轮使转盘沿数字顺序方向旋转 1~2周，观察上下冲在轨道上行情况，不可有碰撞和硬摩擦现象，然后把离合器操纵手柄放在水平位置（脱开锥形摩擦离合器）。 1．1．3通电开车时（离合器脱开，转盘静止）必须先检查电动机转向 是否和标牌所示方向一致，否则会严重损坏机器和下冲杆。 1．1．4检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。 使用清场合格的设备、容器。 1．1．5取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。 操作过程： 1．2．1按生产指令从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核对品名、规 格、批号、数量，并填写物料交接记录。 1．2．2检查颗粒原料的颗粒是否干燥，要求颗粒中的细粉（大于100目） 含量不得超过10%，否则会造成片重不符要求及影响机器使用寿命。 用手转动试车手轮，同时调节片厚（先放在最大位置）逐步把片剂的重量 和硬度调至成品要求后再启动电机、闭合离合器，进行正式运转生产。在生产过程中至少每15分钟抽检片剂的质量是否符合要求。 1．3结束过程： 1．3．1压片结束后应将上、下冲头、刮粉器拆下，并擦拭干净。 1．3．2将转盘上的遗留颗粒清理干净，并用75%乙醇擦拭转盘。 1．3．3按清场SOP进行清场，通知QA员检查合格后，挂上清场合格证。 1．3．4及时做好各项生产记录、清场记录，取下生产标示牌，放入批生 产记录中，并在设备上挂好设备状态标志。 2．操作标准： 项 目 标准 颗粒 全部通过12目筛（细粉量小于10%） 片重差异 0.3g/片以上±5% 0.3g/片以下±7.5% 崩解度 根据各品种进行测试 硬度 根据各品种进行测试 3．操作过程的控制与复核： 根据片重差异，崩解度，硬度的要求对颗粒，压力及压片过程进行控 制。利用颗粒数量，片重、素片数量进行复核，如有异常应及时复查。 4．操作过程安全注意事项，劳动保护： 4．1安全注意事项： 4．1．1上冲安装完毕后，必须将嵌舌翻下。 4．1．2下冲装入完毕后必须将垫块垫上。 4．1．3在使用中要随时注意机器运转情况，如遇有重叠片造成超压报 警或有尖叫等怪声即应停车检查，不可勉强使用。 4．1．4冲模使用前必须严格检查，不能有裂纹、变形、缺边等缺陷， 不能勉强使用，以免损坏机器。 4．1．5初次开车前应将离合器手柄放置在水平位置，启动电机后即检 查电动机叶轮的转向是否与标志一致，然后再闭合离合器。 4．1．6 ZX—1型吸尘的振打手柄须每班振打数次,其储粉斗须及时清理, 以防堵塞风流通道。 4．1．7加料器与转盘平面须保持一定间隙，间隙过大会造成漏粉，过 小会造成磨擦刮伤转盘工作面。 4．1．8不干燥的物料不宜压片使用，以免粘冲超压。 4．1．9运转中如遇跳片或阻片，切不可用手拨动，以免造成伤害事故。 4．2．劳动保护： 4．2．1压片室内应有良好除尘设施。 4．2．2压片操作应在30万级环境中进行。 5．异常情况处理和报告。 5．1裂片： 可能产生的原因及解决方法： 5．1．1药物本身纤维性较大，应增加粘合剂用量。 5．1．2粘合剂或润湿剂选择不当或用量不够应增加用量。 5．1．3车速过快，应减慢车速。 5．1．4压力过大，应减少压力。 5．1．5冲模磨损不符合要求，应更换新冲头冲模。 5．2松片： 可能产生的原因及解决方法： 5．2．1颗粒水分不合适，应调整颗粒水分。 5．2．2粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，制粒时应选择粘性强的 粘合剂。 5．2．3冲头长短不一，应调换冲头。 5．2．4压力太小应加大压力。 5．3粘冲： 可能产生的原因及解决方法： 5．3．1颗粒太潮，应干燥颗粒。 5．3．2冲模表面粗糙，应调换冲头。 5．3．3润滑剂用量不足或混合处理时，前者应加量，后者应充分混合。 5．4崩解迟缓： 产生的原因及解决方法： 5．4．1粘合剂粘性太强，用量太多，可适当增加崩解剂克服。 5．4．2崩解剂选择不当，用量不足，新重选择崩解剂或增加用量。 5．4．3颗粒过硬过粗，可适当降低压片机的压力