药品电子监管码介绍.ppt

药品生产线的赋码流程 小包装产品 一级药监码 印刷/标贴 药监码关联 生成二级药监码 标贴 中包装产品 药监码关联 生成三级药监码 标贴 大包装产品 包装 包装 扫描 扫描 贴标 贴标 贴标 打印 打印 药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装的确定位置； 生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装，后台软件系统通过设置提供支持； 产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包包装和大包包装的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生成，自动/手工粘贴在包装上确定位置。 赋码关联系统逻辑示意图 药品出库时打开手持端扫描设备，对出库产品逐箱进行扫描。 出库扫描后及时将出库信息导入到中国药品电子监管网平台上传。 药品出库 生产企业作业流程 谢 谢 * 1、什么是中国药品电子监管网。 重点： a.国家药监局发起的，对药品的生产和流通进行电子监管的信息化系统，是政府部门实施电子监管的手段和工具； b.结合了网络技术、条码技术、通讯技术的电子监管系统； c.旨在通过药品电子监管，加大药品监管力度、实现药品全流程跟踪和追溯； d.无缝覆盖全国31个省市自治区。 * 1、从2005年系统试点开始，已经运行了近5年； 2、两次专家论证、企业试点、部分省份试运行、全国推广四个阶段 3、2005年 系统试点 4、2006年 试点成功,部分省份试运行 5、2007年 全国推广，麻醉药品、第一类精神药品全部纳入监管 6、2008年 第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射液纳入电子监管范围。 7、目前入网企业一万余家，监管药品一千多种。 8、2010年5月11日，国家药监局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号），要求凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。 * 1、监管码长度20位 2、监管码对外表现形式：一维条形码标签。 3、监管码唯一性，与日常见到的商品条码的区别 4、贴在外包装最小销售包装上 5、监管码的大致结构： 类别码区分类别（可举例说明，青海制药厂、宜昌人福制药厂生产的杜冷丁注射液、2ml/支装，类别码是不同的） 序列号体现码的唯一性 加密码保证码的不可复制 6、监管码所含的信息（可举例银行存折，存折号只能看出来是某银行某分行存折，不能看出具体存款数量） * 1、为什么建立关联关系？ a.监管码介绍中提到监管码需要贴在最小销售包装上 b.全程核注核销中提到企业需要在入出库时，扫描所有监管码进行核注核销 c.药品一个批次可能生产几万甚至十几万个最小销售包装，逐盒扫描工作量大，不可能完成 * * * 1、前面已经讲过，监管码的基本概念，回顾三个重点：20位、唯一的、贴在各级包装上 2、三个样式中：小包装建议使用样式C，外包装建议使用样式B。具体采用哪种样式，取决于企业具体情况。 * 对于已经印刷好，存放在库房中的监管码标签，或者最小包装盒，如何管理？ 标签的关联 1、标签材料、打印碳带的选择非常重要，要进行印刷测试，看打印出来的条码是否能够轻易磨损，如果能轻易磨损，则证明碳带和材料的选择有问题 2、印刷好监管码的标签或者药品外包装，要进行妥善保管，保证安全勿外泄 标签的使用： 1、一件一码，但是大箱上需要将相同码贴两个 2、保证相同药品的标签粘贴位置要前后统一 3、药品包装有一定的政策要求，例如24号令，加贴监管码标签时，尽量避免影响相关政策要求，例如不要覆盖或者移除政策要求的内容。如有异议或者问题，可咨询药监局 4、监管码标签印刷完毕后，要进行粘贴，扫描的测试 5、建立监管码回收制度，对飞起监管码要建立回首记录。 * 1、具体见操作手册附件 2、印刷位置： 小包装：盒装建议印刷在侧面，方便扫描，瓶装建议沿着瓶子的直面，竖着印刷 大包装：要求在两个相对应的面，各贴一个监管码标签（两个标签监管码相同），防止磨损。 3、颜色搭配：建议使用黑、白搭配。其他颜色搭配也可，具体见印刷规范 4、尺寸：条码密度最小7mil，总体计算下来，宽度约32mm，高8mm。高度不包括条码上下的文字和数字的高度。 5、条码等级分为：A、B、C、D、E、F六个等级，等级越高，扫描成功率越高 * 药品生产过程中的关联是如何建立起来的呢？我们来看示意图 小包装印刷，中、大包装贴标的生产线逻辑示意图。 1、赋码控制系统：生产线工控机安装的客户端系统 2、控制单元：控制剔除、分拨、条码打印机等工业装置 * 赋码上面已经介绍了，那什么是关联呢？来看示意图 1、赋码：最小包装加贴监管码，并逐一扫描 2、中箱