境外医疗器械注册申请表.doc

境外医疗器械注册申请表 中 华 人民 共 和 国? 境 外 医 疗 器 械 注 册 申 请 表 APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF OVERSEA MEDICAL DEVICE ????????????? 产 品 名 称: 生化分析仪?????? ? ??????????????? Product Name ??????????????型号、规格: 100, 200，300?????? ??????????????? Model ????????????? 生 产 企 业： ABC Inc.????? ? ?????????????? Manufacturer ????????????? 代?? 理? 人: ABC（上海）有限公司 ??????????????? Agent 国家食品药品监督管理局 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 填 表 说 明 ???? 1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》、及相关文件的规定制定本表。 ???? 2．本申请表从中国医疗器械信息网（）免费下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）。 ???? 3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品上市批件、产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报资料实质性内容相对应。???? 4．注册形式：填写“首次注册”或“重新注册”。 ???? 5．产品类别及编码应依据中国医疗器械分类规则及医疗器械分类目录填写。 ???? 6．生产企业是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；生产企业注册地址是指生产企业营业执照或注册登记证书上标注的地址。生产地址是指产品实际加工制造的地址。 ???? 7．产品标准：申请注册的产品如声明执行中国国家标准或行业标准，直接填写标准名称及编号；如执行注册产品标准，则填写注册产品标准名称。 ???? 8．申报者是指受境外生产企业委托，为其办理产品注册事务的单位（生产企业直接申请注册，申报者栏目填“/”）。 ?????9．代理人是指境外生产企业指定的在中国境内能够承担相应的法律责任的机构。 ???? 10.原文应与境外上市批件所用文字一致；如无境外上市批件的，则应与生产企业所在国文字一致。 ???? 11．如申报材料中有需要加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明 ???? 12．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目右侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目右侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 注：填表前，请详细阅读填表说明 Please Read the Direction Before Filling in  产品名称 Product Name 中文： 生化分析仪 Chinese 原文：Chemistry Analyzer Original File 商品名 Trade Name / 型号／规格 Model 100, 200，300 产品类别/编码 Product Classification/code II类/6840 注册形式 Registration Form 首次注册 □ Initial registration 重新注册 □ Renewal 产品标准 Product Standard 《生化分析仪》 性能、结构及 组成 Main Structures Performance 该产品由分析仪、主机、显示器、打印机…… 等组成，波长……，可编程……个程序，……。 产品适用范围 Main Use 用于对全血、血清、血浆、尿液等样本进行生化检验。 产品禁忌症 Contraindications 无已知禁忌症。 生产企业 Manufacturer 名称 Name 中文：ABC公司 Chinese 国别 Country 美国 原文：ABC Inc. Original Text U.S.A. 注册地址 Address 中文：美国伊利诺伊州DEFGH区12345-6789, DEFG路1234号 Chinese 原文：1234 DEFG Road., DEFGH，IL 12345-6789, USA Original Text 生产地址 manufacture address 中文：美国伊利诺伊州DEFGH区1234