基于FMEA的心脏起搏器系统风险分析.pdfVIP

中国药物警戒第 11卷第2期 2014年2月 February，2014，Vo1．11，No．2 中图分类号：R917文献标识码：A文章编号：1672—8629(2014)02—0104—05 ·药械安全性研究 · 基于FMEA的心脏起搏器系统风险分析 程云章 ，罗文香 黄芳芳 (·上海理工大学医疗器械与食品学院，上海200093；上海医疗器械高等专科学校， 上海 200093) 摘要：目的探讨心脏起搏器在使用过程出现的问题及统计分析这些问题引起的潜在风险，对风险值最高的部件进 行模拟分析并改善，保证心脏起搏器在寿命周期内的安全性和有效性。方法采用失效模式与效应分析(FMEA)研究 心脏起搏器的潜在风险。结果统计得出心脏起搏器导线风险值最高，采用ANSYS软件模拟导线体结构，从微观方 面探索导线体发生断裂时其结构特性的变化，并用导线机械性能理论对导线进行尝试性的改进。结论起搏器导线 性能得到改善，心脏起搏器寿命得到延长。 关键词：风险管理；失效模式与效应分析；心脏起搏器；风险分析 RiskAnalysisofPacemakerSystem BasedonFailureModeandEffectAnalysis CHENGYun—zhang LUOWen—xiangHUANGFang—fang (1SchoolofMedicalInstrumentandFood．Unive~ity ofShanghaiforScienceandTechnology，Shnaghai200093，China；ShnaghaiM edicalInstrumentationCoUege，Shanghai 200093，China) Abstract：ObjectiveToinvestigateissuesofthecardiacpacemakerinuseprocessandanalyzepotentialriskscaused bytheseissues，thentoanalyzeandimprovepartsonhighestriskvaluetOensurethesafetynadeffectivenessofthe cardiacpacemakerinthewholefifecycle．MethodsUsingFMEA tostudythepotentialriskofthecardiacpacemaker． ResultsThehighestriskvalueofcardiacpacemakeriswire．ThearticleadoptsANSYSto simulatewiresturcture to exploresomechnagesin structurefeaturesfrom themicro when itfractures．Then tentative improvementwas carriedoutOilthewireaccordingtothetheoryofwiremechanicalproperty．ConclusionPerformanceofwireof thecardiacpacemkaerisimproved，servicefifeofthecardiacpacemakerisextended． Keywords：riskmanagement；FailureModeandEffectAnalysis；cardiacpacemaker；riskanalysis FMEA是自下而上的研究方法，它是一种通过使用 1 心脏起搏器系统风险因素辨别 “如果…，那么会发生什么?”的归纳技术系统地判定整 医疗器械所带来的危害8[1可分为能量危害、生物化 个系统过程的潜在失效模式 ，将失效模式的发生概率与 学危害、操作运行危害、信息危害。不同器械风险判定模 失效模式发生后果严重性相乘，最后得出失效模式风险 型可基于这些危害加以详细设计。在医疗器械风险判定 概率，提出可以采取的预防措施，提高可靠性以减轻风 模型的基础9[1上，针对心脏起搏器系统的技术 特点来 险[1的分析方法。根据FMEA工作程序2[1，以圣犹达医疗 改善模型，同样要从能量、生化、运行和信息4个方面展 用品(上海)有限公司的2408LSSIC单腔心脏起搏器为 开分析(图1)。 对象，呈现风险管理唧中NVIEA方法的具体实现过程[41， 2 心脏起搏器系统 FMEA分析 可供心脏起搏器生产商用作风险管理的参考嘲。