某产品生产工艺规程-5.docVIP

取 代 MMD601001-4 生效日期 年 月 日 附 录 1 分发号 起草人及日期 审核人及日期 部门主管： QA： 批准人及日期： 原件保存： 质管部 目 录 1．产品概述………………………………………………………………………………3 2．工艺简介………………………………………………………………………3 3．质量标准………………………………………………………………………4 4．包装、贮存、运输…………………………………………………………………4 5．原辅料及包装材料质量要求…………………………………………………………5 6．生产工艺流程图……………………………………………………………………5 7．工艺描述………………………………………………………………………………6 8．操作工时及生产周期………………………………………………………………8 9．安全环保………………………………………………………………………………8 10．劳动组织与岗位定员………………………………………………………………8 11．物料衡算……………………………………………………………………………9 12．主要设备一览表……………………………………………………………………10 13.文件历史……………………………………………………………………………12 附录 附录1：001车间平面布置图 1．产品概述 1.1产品名称： d-α-琥珀酸生育酚d-α-生育酚琥珀酸酯），规格包括1210型、1185型、1185Se型、1185HPMC型。 1.2化学结构： 分子式：C33H54O5 分子量：530.79 1.3理化性质： d-α-琥珀酸生育酚d-α-琥珀酸生育酚作为保健食品添加剂，不能直接食用，但可以很方便地制成片剂和胶囊，特别是与其它固体成份混合时，这种效果更明显。由本品制成的片剂有利于人体对维生素E的吸收。使用量10-300mg/天，根据产品情况添加或按营养师建议添加。 2．工艺简介 d-α-琥珀酸生育酚是由d-α-生育酚%左右的制粒的再经筛分为1185型和1185型特殊规格(1185Se型)。纯品添加22%左右的***制粒的为1185HPMC型。 3．质量标准 3.1中间体质量标准 序号 中间体名称 质量标准 1 d-a-琥珀酸生育酚反应液 QCS6014001 2 d-a-琥珀酸生育酚湿品 QCS6014002 3 d-a-琥珀酸生育酚粗品 QCS6014003 4 d-a-琥珀酸生育酚（1210型） QCS6014004 5 d-a-琥珀酸生育酚（1185型） QCS6014005 6 d-a-琥珀酸生育酚（1185Se型） QCS6014006 7 反应正己烷 QCS6014007 8 结晶正己烷 QCS6014008 9 d-a-琥珀酸生育酚（1185HPMC） QCS6014014 3.2 产品质量标准 序号 产品名称 质量标准 1 d-a-琥珀酸生育酚（1185Se型） QCS64.002.00 QCS64.002.22 QCS64.002.23 2 d-a-琥珀酸生育酚（1210型） QCS64.002.00 QCS64.002. 04（NBTY标准） QCS64.002.20（USP标准） QCS64.002.21 （Amway标准） QCS64.002.22 QCS64.002.23 3 d-a-琥珀酸生育酚（1185型） QCS64.002.00 4 d-a-琥珀酸生育酚（1185HPMC） QCS64.002.22 QCS64.002.23 备注：以上中间体及成品执行标准均按现行版执行 4 包装、贮存、运输 4.1包装： 内包为25kg双层聚乙烯塑料袋，用扎带扎紧；外包为纸桶，包装桶上贴标签。 4.2贮存： 密封、避光保存。1210型、1185型、1185Se型复检期为3年，1185HPMC型复检期为2年。 5 原辅料及包装材料质量要求 原辅料及包装材料符合以下标准要求： 序号 物料名称 质量标准 1 2 3 4 5 6 7 8 9 维生素C QCS64.039.40 10 正己烷 QCS51.028.70 11 药用低密度聚乙烯袋 QCS52.005.50 12 纸板桶 QCS52.009.70 6．生产工艺流程图 -----为取样检验点 -----为关键控制点 从投料到冷冻结晶（包括母液回收）在反应区中进行，物料均在密闭的反应釜中进行。从甩滤到包装在D级洁净区内进行。见附录1 7 工艺描述