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药品质量检测技术;第十三章 中药制剂质量检测;学习目标;一、中药制剂检测的特点 二、中药制剂检测的基本程序及方法 三、中药制剂检测示例 ;一、中药制剂检测的特点;特点 ; ;取样 ;供试品溶液的制备; 溶剂提取法是选用适当的溶剂将中药制剂中的被测成分溶出的方法。 原则：“相似相溶” 萃取法、冷浸法 方法：回流提取法、连续回流提取法 超声提取法;利用药物与杂质溶解性能的不同而分离。;鉴别;1、性状鉴别;2、显微鉴别;3、理化鉴别;光谱法： 荧光法 可见-紫外分光光度法 红外分光光度法 色谱法： 纸色谱法 薄层色谱法 薄层扫描法 气相色谱法 高效液相色谱法;检查;含量测定; 1）首选君药及贵重药、剧毒药建立含量测定方法 2）其次考虑臣药及其他味药 1）有效成分明确的，可选有效成分 2）成分类别清楚的，可测某一类总成分的含量 3）检测成分应归属某单一药味 4）检测成分应与中医用药的功能主治相近 5）确无法含量测定的，可测定浸出物含量 ; 化学分析法 光谱法 色谱法;4、方法学考察;检验报告;三、中药检测示例;[性状] 本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸，甜。 [功能与主治] 开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振、消化不 良、脘腹胀闷。 ;[鉴别] 显微鉴别： 山楂—果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆 形或多角形；表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短 细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。 ;理化鉴别： 一般化学反应： 取本品9g，剪碎，加乙醇40mL，加热回流10分钟， 滤过，滤液蒸干，残渣加水10mL，加热使溶解，加 正丁醇15mL振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣 加甲醇5mL使溶解，滤过。取滤液1mL，加少量镁粉 与盐酸2~3滴，加热4~5分钟后，即显橙红色。;薄层色谱鉴别： 取一般化学反应项下的滤液，作为供试品溶液。 另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上 述两种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以三氯甲烷-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同的紫红色斑点;[检查];[含量测定];（二）益母草口服液 ;[性状] 本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 [功能与主治] 活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露 不绝，症见经水量少、淋漓不净、产后出血时间 过长；产后子宫复旧不全见上述证候者。 ;[鉴别] 色谱鉴别： 取本品10mL，加乙醇50mL，搅匀，滤过，滤液浓缩至 5mL，加无水乙醇45mL，搅拌，滤过，滤液蒸干，残渣 加无水乙醇0.5mL使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸 水苏碱对照品，加无水乙醇制成每1mL含5mg的溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液 各10μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的 硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-水（8：2：1）为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化钾试液，供试品色 谱中，在与对照品相应的位置，显相同颜色的斑点。 ;[检查];[含量测定];5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)wt!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)ws!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)vs!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)vs#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-wt!qYmVjRgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)wt!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C1z)ws!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)vs!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D