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灭菌 Sterilization 医疗器械的灭菌 热原/内毒素 热原指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。 细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白质的复合物，它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。 测试方法：兔法/鲎试剂法 医疗器械的灭菌 医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌 安全性和有效性 评估EO灭菌过程对产品的安全性和有效性是否会造成影响： 灭菌过程中承受的压力对完整性的影响 灭菌过程时间、温度、湿度及惰性气体对产品的影响 使用新的材料可能导致较高的EO残留 对产品包装的影响 安全危害（可滤出的材料、电池或液体） 灭菌循环次数 医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌 微生物的性质 在规定的时间间隔内，评估产品的生物负载（Bioburden） 医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌 EO产品族 在每一个EO产品族或EO处理组内，应选取一个具有代表性的产品或一个最难进行灭菌的产品，用于灭菌确认 如果有新产品要加入一个已存在的EO产品族，应有专人进行技术审核，对比新产品和已经确认的产品之间的差异，如果两者相似或者差异对灭菌过程没有重大影响，则可以豁免进一步的确认，审核结果应形成文件 医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌 空载（1） 测量空柜空间温度分布 达到真空的程度和速度 柜体的泄露率 处理过程中加入蒸汽时压力