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对晚II期及III期肝癌患者的治疗结果 对晚II期及III期肝癌患者的治疗结果 — 用静脉注射的方法 — 用静脉注射的方法 II期临床研究第一阶段小结（28例） II期临床研究第一阶段小结（28例） 前 言 前 言 131 根据国家药品监督管理局2000年颁发的用131碘[I] 根据国家药品监督管理局2000年颁发的用 碘[I] 标记的肝癌单克隆抗体（DGDK-1）对原发性肝癌 标记的肝癌单克隆抗体（DGDK-1）对原发性肝癌 进行放射性内照射治疗的批件[ （2000 ）制申体字第 进行放射性内照射治疗的批件[ （2000 ）制申体字第 23号] ，按照临床研究负责人复旦大学医学院附属中 23号] ，按照临床研究负责人复旦大学医学院附属中 山医院陈绍亮教授和国家药品监督管理局肿瘤新药 山医院陈绍亮教授和国家药品监督管理局肿瘤新药 临床研究首席统计专家苏炳华教授的要求，现已完 临床研究首席统计专家苏炳华教授的要求，现已完 成了临床II期第一阶段（28例）的研究工作。 成了临床II期第一阶段（28例）的研究工作。 受试者概况 受试者概况 年龄：27-76岁 年龄：27-76岁 性别：女性4例，男性24例 性别：女性4例，男性24例 病例数： 病例数： 晚II期患者共15例，均已失去手术机会。 晚II期患者共15例，均已失去手术机会。 III期患者13例，均已有肝外转移或伴黄疸、腹水。 III期患者13例，均已有肝外转移或伴黄疸、腹水。 观察时间：最长者612天，最短者10天 观察时间：最长者612天，最短者10天 入选条件： 入选条件： 大部分受试者用药前均未进行过放、化疗等其他治疗； 大部分受试者用药前均未进行过放、化疗等其他治疗； KPS评分≥60分 KPS评分≥60分 给药的方法 给药的方法 静脉一次给药，放射剂量为40-80 mCi/3-5 mL 静脉一次给药，放射剂量为40-80 mCi/3-5 mL 疗效的判断标准 疗效的判断标准 临床症状稳定或好转 临床症状稳定或好转 病灶上有明确的放射性浓聚 病灶上有明确的放射性浓聚 AFP值下降 AFP值下降 肿块缩小 肿块缩小 生存时间延长（II期患者的参照中位生存期为5个月， III 生存时间延长（II期患者的参照中位生存期为5个月， III 期患者的参照中位生存期为1个月） 期患者的参照中位生存期为1个月） 表1 DGDK-1 II期患者情况一览表 表1 DGDK-1 II期患者情况一览表 编 年龄 剂量 观察时间 受试者 性别 给药日期 生存状况 号 （mCi ） （天） 1 顾 XX 男 68 2002.4.5 40.4 612 健在 2 王 XX 男 49 2002.9.2 69.7 362 死亡 3 赵 XX 男 37 2003.4.9 74.1 243 健在 4 王洲 X 男 48 2003.4.24 79.6 228 健在 5 张 XX 男 46 2003.4.