2.TU-1810紫外可见分光光度计验证方案1.docVIP

文件编号：NA-Q-VR（2）-002-0 TU-1810紫外可见分光光度计 再 验 证 方 案 制订： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目 录 1 概述 2 验证目的 3 相关文件 4 验证内容 4.1 预确认 4.2 安装确认 4.2.1 目的 4.2.2 资料档案 4.2.3 安装确认 4.3 功能试验 4.3.1 波长准确度 4.3.2 波长重现性 4.3.3 基线平直度 4.3.4 稳定性 4.3.5 噪声 4.3.6 杂散光 4.3.7 光度准确度 1 概述 本仪器由光源、检测器及组成。e为系数： A=e·l·C 根据上式函数我们可以测定样品在确定波长下的吸光度或透过率及样品在一段确定波长内的吸光度A、透过率T%和样品光束能量Es和参比光束能量Er进行测量。 2 目的 通过验证确认紫外可见分光光度计能否达到仪器性能指标，能否符合检验产品需求。 3 相关文件 《验证管理规程》、《验证文件管理规程》、《仪器使用说明书》。 4 验证内容 4.1 预确认 4.1.1 该仪器主要技术指标： 波长准确度 噪声 波长重复性 杂散光 基线平直度 光度准确度 稳定性 技术指标应符合《中国药典》2005版要求。 复核人：　　　　　　　　　　　确认人：　　　　　　　日期： 4.2 安装确认 4.2.1 目的 确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳 仪器名称： 　　　　　　　　　　　 仪器型号： 仪器编码： 项目 要求 实际情况 结果 安装环境 环境温度15-35℃；相对湿度≤80%，无腐蚀性气体；远离振源 安装平稳度 应平稳 设备情况 应完好 供电系统 应稳定可靠 设备档案 档案内容应齐全 文件及人员培训 应已起草相应的使用SOP，并对使用人员进行了必要的培训 校正 应有计量检定合格证 结论 检查人：_______________ _____________ 日期：_________________ 试验记录 测试项目 认可质量标准 测试结果 波长准确度 将仪器各部分联好，波长范围为660～480nm，设置狭缝为2.0nnm，采样间隔为0.2nm，扫描速度为中速。氘灯的两个峰标准值为656.1nm和486.0nm，偏差为±0.3nm 波长重复性 SS、SR均应≤0.2nm 基线平直度 将仪器各部分联好，波长范围为1100～190nm，设置狭缝为2.0nnm，采样间隔为1nm，扫描速度为中速。扫描图中起始点与最大偏移量之差不得过±0.004Abs 稳定性 0.001Abs/h 500nm、2nm带宽、预热后 噪声 0.004Abs 500nm、2nm带宽 杂散光 0.3%T220nm处、Na（10g/L）或标准滤光片 光度准确度 ±0.3%T 重洛酸钾标准溶液 或标准滤光片 检查人：____________________________ 日期：________________ 仪器名称： 　　　　　　　　　　　 仪器型号： 仪器编码： 电源情况 室内环境 电压值 是否有空调 稳压器 工作台情况 是否波动 室内通风设备 是否接地 其它设备情况 安装人员建议 检查人：_______________ _____________ 日期：_________________