2012年国内生物医药企业研发创新模式分析.pptx.pptVIP

* 青—蓝模式 引进转化模式 合作伙伴模式 制剂创新模式 高仿模式 中国医药企业研发创新的多元化模式 II 中国医药企业总结吸取国外研发创新中的经验和教训，结合中国实际情况和需求，逐步探索出以下五种研发创新模式： * 青蓝模式 开发“me-too”药物 开发“me-better”药物 “青出于蓝而胜于蓝” * 青蓝模式 “Me-too”是新药研究的一条途径，也是仿制向创制转轨的捷径。开发“me- too”药，是中国药企创新药物开发的一个机遇 它沿用了创新药物的研发思路、作用机制和作用靶点，在化学结构上对上市的药物进行了一定的结构修饰、改造 规避了专利侵权，研究难度低、风险小、成功率高，具有自己的知识产权 通过“me-too”的新药研究来培养和训练公司的研发团队,积累资本和研发实力 如Viagra上市后，其它公司又推出了cialis和levitra。levitra结构上与Viagra 相差甚小，一个是哌啶甲基变为乙基，此外，就是杂环上有两个氮原子的移位，结果疗效更好 * 青蓝模式 药物的模拟创新并非只是简单的模仿，还需对现有药物的缺陷有针对性地进行去除或改良， 通过“me-too”新药研究积累技术，以得到更加优良的药物(me-better drug) 与“me-too”新药相比,具有化合物专利的保护,其创新程度大大提高 me-better类新药都具有“后来居上”的不俗表现 具有相当高水准和技术含量的创新，同样有助于药企药物创新研制综合能力的提高 * 主要优点 缩短研发周期 减少研发风险 提高研发水平 整合研发资源 关键难点 准确进行项目筛选 科学进行项目评估 消化吸收项目技术 快速孵化项目进程 * 生产企业根据自己的战略规划和产品线需求，委托具有研发创新能力的研发机构进行新药研发。 从研发项目的早期设计开始至产品的临床研究报批为止，研发机构依据自己的研发平台为企业量身定制研发产品线项目。 该模式的最大优势： 充分发挥专业化研发团队、研发平台的优势； 降低研发成本、研发风险，缩短研发周期； 对生产企业降低研发的间接投入，提高研发的成功率。 * 合作双方的职责和关系 生产企业提供 产品需求目标、生产试验条件、支付里程碑式的研发经费。 生产企业获得 产品的知识产权，全部的生产工艺技术标准。 研发机构提供 产品研发全部的技术平台、设备、人员，按里程碑通报研发进度。 研发机构获得 研发投入的成本费用和利润。 * 从全球范围来看，新的药物释药系统已成为当下新药研发热点。目前世界药物研发的趋势呈现出两大特点： 一是新药研发由新化合物实体为主体的单一模式，转变为新化合物实体(NCE)与药物释药系统(Drug Delivery System,DDS)创新齐头并进的新模式； 二是释药系统研究与开发成为制药行业发展最快的领域之一，药物递送技术的研发走在了创新的最前沿。 新型释药系统增长快于药物市场 * ? 全球新型释药系统销售额 2008年为1343亿美元，估 算2009年增长至1390亿美 元，预计今后的5年内将 以7.2%的年复合增长率 (CAGR)增长。 ? 靶向给药系统占据最大市 场份额，2009年达509亿 美元，预计到2014年达 802亿美元，CAGR为9.5%。 我国已有新型制剂情况 * ? 我国SFDA批准的新型制剂大概有20 种,药物品种数有230余个。约占我 国上市药物(约3000种)的9%。 ? 其中主要以口服缓控释制剂为主， 占64%以上。其次为气雾剂和粉雾 剂，口腔崩解片为第三，有26个品 种。 ? 口服缓控释制剂中主要集中在心血 管系统、骨骼与肌肉用药、呼吸系 统。气雾剂和粉雾剂主要集中在呼 吸系统。口腔崩解片以神经精神系 统药物占多。 我国申请临床的新制剂产品 * * 新的药物释放技术具有安全性更高、功效更强、使用更便利以及使药品生命周期更长的优势，已经成为制药公司提高研发能力和市场竞争力的首要因素。 目前全球市场上有1400余个缓控释制剂产品。美国FDA批准的新药中75%是已有药物的新制剂或有改善的制剂。 我国制剂及其相关行业的发展仍处于相对滞后状态，新制剂的研究开发迫在眉睫。 * （5）高仿模式（高仿=快仿+工艺技术的创新改造） 被仿制药品在国内上市 被仿制药品未在国内上市 根据《药品价格管理办法（征求意见稿）》，首仿药将在政府指导价上比第2-3个仿制药品高出10-20% * * * * * * * * * * * * * * * * 2014年又一个专利到期药物高峰期 * 药品专利到期的时间分布 * 在19年的时间跨度中，物质专利到期的药品2014年为顶峰，前后分别于2013和2018年有2个高峰。 2013年和2014年到期的药物可