槽混2Microsoft Word 文档.doc

CH-200型槽型混合机用户需求标准 编号： XXXXX有限公司 2014年 CH-200型槽型混合机用户需求标准 审核批准表 ○标准经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 工程部负责人 年 月 日 审核人 制剂车间主任 年 月 日 生产技术部部长 年 月 日 质量保证部部长 年 月 日 生产管理负责人 年 月 日 批准人 质量管理负责人 年 月 日 目 录 1、综述……………………………………………………………………………………03 2、法规标准………………………………………………………………………………03 3、技术要求………………………………………………………………………………04 3.1设备生产工艺要求………………………………………………………………04 3.2安全要求………………………………………………………………05 3.3安装位置、环境要求………………………………………………………………06 3.4设施/公用系统要求……………………………………………………………06 3.5 外观及材质要求…………………………………………………………………07 3.6 控制系统要求……………………………………………………………………08 3.7 清洁要求………………………………………………………………………09 3.8文件要求………………………………………………………………………10 3.9设备包装运输要求………………………………………………………………10 3.10验证/确认要求………………………………………………………………10 3.11服务和维修要求…………………………………………………………………12 3.12供应商对项目要求的确认要求…………………………………………………13 1、综述 背景：基于不断发展壮大的市场需求，为了提高生产能力，本次GMP改造项目需增加CH-200型槽型混合机1台。 目的：用户需求文件旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） 范围：本供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 URS01：工艺性能要求 编号 要求内容 必需/期望 供应商响应 备注 URS01-适用于 必需 URS01-2 容 积： 200L 搅拌电机功率：4KW/380V 倒料电机功率：0.55KW/380V 搅拌转速： 24r/min 倒料角度： 105°（可调节） 必需 URS01-3 本混合机以强烈、高效混合为特点，卧式槽体内装置的搅拌轴做正、反旋转，搅拌轴上装置的特殊形状的浆叶确保物料径向、环向、轴向三向运动，形成复合循环，在极短的时间内达到充分均匀混合。 必需 URS01-4 整机材质为304不锈钢/Q235-A，外包板材厚度不小于1.5mm。设备外表面和直接接触药物处材质为304优质不锈钢 必需 URS01-5 设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质设备的表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷 必需 URS01-6 各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷,，各配套组件连接合理，管路明确、标示清晰 必需 URS01-7 产品更换批次时，方便清场。 必需 URS01-8 设备整体设备操作简便，易于拆装，便于清洁。 必需 3.2 URS02：安全要求 编号 要求内容 必需/期望 供应商响应 备注 URS0