Bolar例外制度及其运用研究.pfg.pdfVIP

摘要 Bolar 例外 （Bolar Exception ），又称为Bolar 豁免 （Bolar Exemption ），是指 在药品专利期满之前，其他医药企业为提供药品行政审批所需的信息，使用药品 相关专利的行为不侵犯专利权。Bolar 例外制度由美国率先适用，其后迅速为世 界其他国家所采纳，加拿大、德国、意大利等国相继修改专利法，引入Bolar 例 外制度。我国于2008 年 12 月27 日通过专利法第三次修正案，引入了Bolar 例 外制度。 外国实践证实，适用Bolar 例外制度，能够有效发展仿制药产业，降低药品 价格，减少公共医疗开支，成功缓解公共健康危机。但专利药企业为应对仿制药 的挑战，采用各种方法推迟仿制药的上市，对公众获取低价药品造成阻碍。中国 于2008 年引入 Bolar 例外制度，并设立了相配套的专利链接制度，但缺乏具体 规范，可操作性不强。本文试图通过对 Bolar 例外制度实践效果的分析，探寻 Bolar 例外制度对仿制药产业的影响，以及如何进一步完善Bolar 例外制度。 美国、加拿大、德国、日本等国均引入了Bolar 例外制度。各国为专利药提 供了时间不等的数据独占期。美国、德国等医药产业较发达地区设立了专利期限 延长制度，而中国、日本等国，出于自身医药产业发展的考量，没有引入此项制 度。各国根据自身医药产业发展程度的不同，对Bolar 例外制度的适用作了不同 的规定。 实践证实，Bolar 例外制度对促进仿制药产业发展起到了重要的作用。仿制 药市场的增长率高于医药市场整体水平，且美国、欧盟收到的仿制药申请数量持 续增加，仿制药企业对药品专利发起的无效诉讼逐年增多，仿制药占处方比重增 加，节省了大量医疗成本。 专利药企业通过授权仿制药、付费延迟协议等手段参与仿制药市场竞争，推 迟低价仿制药上市时间，对Bolar 例外制度提出了新的挑战。各国对此展开反垄 断调查。针对新问题，Bolar 例外制度需要完善，通过设立反诉制度，将反垄断 调查常态化等方法规制专利药企业，以促进仿制药上市和药品价格的下降。 中国医药市场潜力巨大，但中国面临重复开发低水平药物、专利信息公示不 明确等问题。对此，中国的Bolar 例外制度需要修改，取消2 年的提出仿制药申 请的时间限制，增加仿制药上市审批暂停制度，完善专利链接制度的具体要求， 并且可以考虑设立仿制药独占期制度等，以激励中国仿制药产业的发展。 关键词：Bolar 例外制度；仿制药；专利药 I Abstract The Bolar Exception，also known as the Bolar Exemption，is a regulation that allows pharmaceutical companies to use the patent solely for providing information to the administration to get the approval and submission of the generic drugs, such use of the patent would not be seen as an infringement. The Bolar Exception System was applied first by the United States, and then it adopted by other countries quickly. Canada, Germany, Italy and other countries have introduced similar amendments to their Patent Law to bring in the Bolar Exception System. China has brought in the third amendment to the Patent Law