CNAS-CL39-2012 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明.pdfVIP

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CNAS-CL39-2012 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明

CNAS-CL39 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Immunology 2012 09 13 2013 04 01 CNAS-CL39:2012 1 10 CNAS CNAS CNAS-CL02 2008 CNAS-CL02 2008 CNAS-CL02 2008 CNAS-CL02 2008 ACNAS-CL02 2008 2012 09 13 2013 04 01 CNAS-CL39:2012 2 10 CNAS CNAS-RL02 ISO 18113-1:2009 ISO/IEC 99:2007 3.1 detection limit/limit of detection IUPAC 0.05 “” [ISO/IEC 99:2007 4.18] 3.2 cut-off value [ISO 18113-1A.3.13] 3.3 analytical sensitivity 2012 09 13 2013 04 01 CNAS-CL39:2012 3 10 [ISO/IEC 99:2007 4.12] 3.4 analytical specificity ISO/IEC 99:2007 ISO/IEC 99:2007 4.13 3.5 calibrator [ISO 18113-1, 3.11] 3.6 diagnostic sensitivity 100100×TP TP FN 100×TP/ TP+FN [ISO 18113-1,A.3.15] 3.7 diagnostic specificity 100 100×TN TN FP 100×TN/ TN+FP [ISO 18113-1,A.3.16] 3.8 measurement precision precision GB/T 6379.5/ISO 5725-5 [ISO/IEC 99:2007 2.15] 2012 09 13 2013 04 01 CNAS-CL39:2012