GL120229_BE日本仿制药生物等效试验指导原则日语版20120229GL120229_BE日本仿制药生物等效试验指导原则日语版20120229.pdf

別紙１ （別 添） 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 目 次 第１章 緒言 第２章 用語 第３章 試験 Ａ．経口即放性製剤及び腸溶性製剤 Ⅰ．標準製剤と試験製剤 Ⅱ．生物学的同等性試験 １．試験法 １）実験計画 ２）例数 ３）被験者 ４）投与条件 a 投与量 b 投与法 ① 単回投与試験 ② 多回投与試験 ５）測定 a 採取体液 b 採取回数及び時間 c 測定成分 d 分析法 ６）休薬期間 ２．評価法 １）同等性評価パラメータ ２）生物学的同等の許容域 ３）統計学的解析 ４）同等性の判定 III．薬力学的試験 IV．臨床試験 V ．溶出試験 1 １．試験回数 ２．試験時間 ３．試験条件 １）酸性薬物を含む製剤 ２）中性又は塩基性薬物を含む製剤，コーティング剤 ３）難溶性薬物を含む製剤 ４）腸溶性製剤 ４. 溶出挙動の類似性の判定 VI ．生物学的同等性試験結果の記載事項 １．試料 ２．試験結果 １）要旨 ２）溶出試験 ３）生物学的同等性試験 ４）薬力学的試験 ５）臨床試験 Ｂ．経口徐放性製剤 I. 標準製剤と試験製剤 II. 生物学的同等性試験 １．試験法 ２．評価法 １）同等性評価パラメータ，生物学的同等の許容域及び統計学的解析 ２）同等性の判定 III. 薬力学的試験及び臨床試験 IV. 溶出試験 １．試験回数 ２．試験時間 ３．試験条件 ４. 溶出挙動の類似性及び同等性の判定 V. 生物学的同等性試験結果の記載事項 C．非経口製剤 I. 標準製剤と試験製剤 II. 生物学的同等性試験 III. 薬力学的試験及び臨床試験 IV. 溶出 （放出）試験又は物理化学的試験 V. 生物学的同等性試験結果の記載事項 2 D．同等性試験が免除される製剤 付録 表 パラメータの略号一覧 図1 生物学的同等性試験の進め方 図2 溶出挙動の類似性の判定 図3 経口徐放性製剤の溶出挙動の同等性の判定 3 第１章 緒言 本ガイドラインは，後発医薬品の生物学的同等性試験の実施方法の原則を示したもので ある．生物学的同等性試験を行う目的は，先発医薬品に対する後発医薬品の治療学的な同 等性を保証することにある．生物学的同等性試験では， 通常，先発医薬品と後発医薬品の バイオアベイラビリティを比