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循证检验医学：诊断试验相关指标的要领、测量和应用吴泰相1 秦莉1 刘关键1 李萍2李静1 一.诊断试验相关指标的概念1．验前概率、验后概率和预测值无论诊断试验在对疾病的诊断中所起的作用如何重要，它的任务都仅仅是为临床医师作出对疾病的诊断提供证据。比如，常作为肿瘤等疾病的诊断金标准的病理学检查结果，就是指病理学检查结果是临床医师对肿瘤作出诊断的最好证据。有时虽然某项诊断试验的结果为阳性，但不一定就被诊断为患某病。所以，无论诊断试验的结果如何，它都不等于诊断，而只能提供受检查者患某病的证据和可能性。临床医师对就诊者作出诊断的过程是一个对各种证据进行筛选、综合分析的过程。在对就诊者进行问诊和查体之后，就会得到对该就诊者是否患病、患何种疾病的初步印象；在进行相关诊断试验检查之后，根据检查结果，作出该就诊者是否患病的估计或诊断。临床医师对就诊者可能患何种病的初步印象的量化指标，称为验前概率(pretest probability)，验前概率的大小在总体上必须符合该病的患病率，因此，在进行计算时，验前概率等于该病的患病率；结合诊断试验的结果，得出就诊者患病可能性大小的估计称之为验后概率（post test probability），也称为预测值：2．阳性预测值和阴性预测值(1) 阳性预测值（positive predictivc value）由诊断试验检测为阳性的样本中，真正患者所占的比例为阳性预测值。阳性预测值主要受患病率的影响，患病率越高，则阳性预测值也高；临床医师根据某病的患病率和诊断试验的阳性结果就能预测就诊者患某病的可能性大小；当患病率一定时，特异性越高，阳性预测值越准确。（2）阴性预测值（negative predictive value）由诊断试验检测为阴性的样本中，真正无病者所占的比例为阴性预测值。当患病率一定时，诊断试验的敏感性越高，则阴性预测值越高。3.似然比验后概率较之验前概率的符合程度和变化方向取决于诊断试验的特性，表征这种特性的量化指标称为似然比(likelihood ratio ,LR)。似然比有阳性似然比(positive likelihood ratio,+LR)和阴性似然比(negative lidelihood ratio,-LR)(1) 阳性似然比 阳性似然比是指用诊断试验检测经诊断金标准确诊的患病人群的阳性率(a/(a+c))与以金标准排除诊断的受试者中试验阳性即假日性率(b/(b+d))之间的比值，因真阳性率即为敏感性，假阳性率与特异性成互补关系，所以，也可表示成敏感与(1－特异性)之比： +LR= a/a+c÷b/b+d=Sen/1－Spe 真阳性率愈高，则阳性似然比愈大。（2）阴性似然比阴性似然比指假期阴性在金标准诊断患病人群中的比例与真阴性在无病人群中的比例的比值，也可表示成（1—敏感性）除以特异性： －LR= c/a+c÷d/b+d=1－Sen/Spe 阴性似然比表示在诊断试验为阴性时，患病与不患病机会的比值。4.敏感性：是经诊断金标准诊断的有病者，用诊断试验检测为阳性的比例；5.特异性：是经诊断金标准诊断的无病者，用诊断试验检测为阴性的比例；。6.患病率指被检查的所有对象中，真正患某病者的比例。患病率可从流行病学调查资料查知，也可以是临床医师在长期的医疗实践中，对门诊就诊者患某病的比例的经验认识；由于在不同的地区、不同级别的医院、普通医院和专科医院，其就诊者的组成差别可能很大，因此，同样的疾病在不同的医院的患病率也不同，临床医师必须根据具体情况确定患病率，才能得出较为准确的阳性预测值。下面，以检测血清铁蛋白诊断缺铁性贫血（IDA）为例（1）说明以上指标的计算方法。经诊断金标准诊断，患IDA者809人，非IDA者1770人；65mmol/L者共1001人，其中731人为IDA患者；65mmol/L者1578人，其中1500人为非IDA患者。有关数据填入四格表如下： 缺铁性贫血 有病 无病 合计 血清铁蛋白水平 阳性（65mmol/L） 731a 270b 1001a+b 阴性（65mmol/L） c78 d1500 c+d1578 合计 a+c809 b+d1770 a+b+c+d2579 计算：敏感性(SEN) = a/(a+c) = 731/809 = 90%特异性(SPE) = d/(b+d) =1500/1770 =85%阳性似然比(+LR) = SEN/1－SPE = 90%/(1－85%) = 6阴性似然比(－LR) = (1－SEN)/SPE = 10%/85% =