医学检验 参考系统医学检验 参考系统.ppt

医学检验参考系统 参考系统 参考系统受到重视的原因 参考系统的构成 参考系统的应用 参考系统目前的现状 参考系统受到重视的原因 检验结果准确性的重要性受到重视 Directive 98/79/EC指令中的要求 体外诊断器具的校准物质/或质控物质的定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法/或参考物质予以保证(Directive 98/79/EC)。 ISO起草的相关标准 ISO/DIS 17511 “校准物质和质控物质定值的计量学溯源性” ISO/DIS 18153 “酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性” ISO/IEC 17025 “检测校准实验室能力的通过要求” ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理” 参考系统有关的ISO文件 ISO 15193：2002，IDT “体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量参考程序的说明” ISO 15194：2002 ，IDT “体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量参考物质的说明” ISO 15195：2003，IDT “检验医学 参考测量实验室的要求” 参考系统的构成 参考实验室 定义： 运行参考测量程序的实验室。 参考实验室除了具备所需仪器设备外，还要精确的控制称重、定容、加液和由于反应温度不准确引起的不确定度。 参考测量程序 定义： 是经过全面研究分析的测量程序，其所产生的值具有与其预期用途相称的不确定度尤其是在评价同一量的其他测量程序的真实性和描述参考物质的特征时。 参考物质 定义： 是一类充分混匀，并具有一个(或多个)特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其他物质赋值。 参考系统的应用 参考方法的研究技术路线 参考物质的研究技术路线 参考系统的作用 量值溯源的基础 分析系统(校准)认证 常规方法评价 参考物质互通性研究 室间质评物质性质研究和靶值确定 临床实验室分析方法正确度验证 参考系统目前的现状 国内外参考实验室的主要形势 2011参加国际室间质评的实验室分布 2011国内参考实验室的分布 小结 国内外参考实验室的主要形势 参加国际室间质评的实验室分析 国内参考实验室的分布 小结 参考系统是医学检验结果量值溯源的基础，在我国已经越来越受到重视。很多医院与厂家都在进几年来开始建立自己的参考系统，为使检验结果的标准化和一致化而做努力。 谢谢！ * * 检验结果准确性的重要性受到重视 欧盟签署了Directive 98/79/EC指令 ISO进行了相关标准的起草 对参考系统进行了定义和详细规定 目录 对检验医学溯源存在争 论： 是否需要溯源？ 如何溯源？ 20世纪新的量值溯源理论以替代1875年国际米制公约组织提出的并曾受到国际广泛认可的测量误差理论。 返回 人们随着生活质量的提 高对自身的健康问提也 越来越重视。而作为疾 病诊断依据的重要指标 之一的检验结果的准确 性也随之受到重视 返回 返回 返回 参考系统 参考物质 参考测量程序 参考实验室 运行 定值 目录 返回 返回 返回 参考方法的研究 参考物质的研究 参考系统的作用 目录 返回 建立或复现参考方法或指定对比方法 方法论证，参加参考实验室室间质评计划(RELA) 形成参考测量程序，准备实验室认可(ISO15195) 返回 总体设计(原料；数量；技术问题) 参考物质的制备(多水平新鲜冷冻人血清) 均匀性、稳定性、互通性试验 定值(参考方法或候选参考方法) 返回 目录 返回 返回 返回 *