ICU患者用药不必受说明书限制.pptVIP

超说明书用药风险 超说明书用药风险 患者不良风险增加 医务人员风险增加 公共医疗风险 如何规避风险？ 及时更新药物应用规范 美国《Drug Information》和《Drug Evaluations》每年更新一次，覆盖了药品在目前医疗专家中的各种用法，包括注册之外的用法。 英国《Medicines for Children》被临床医生广泛引用，因大多数的儿科医生的对说明书外的用法的内容和建议发表在这个期刊，而代表了权威的医学学术期刊。 《超说明书用药参考》在我国药学专家李大魁教授的带领下，北京协和医院、中山大学附一、孙逸仙纪念医院和广医附三，根据临床实际应用情况，收集了目前临床常用的、主要的“药品说明书之外的用法”，并列举了大量国内外参考文献，编写成书。 立法保障 目前，全球有与药品超说明书使用相关立法的国家仅7 个，分别是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度禁止超说明书用药外，其余六国均允许合理的超说明书用药。 FDA 明确表示：不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法。 FDA 一旦发现企业宣传或促销标示外适应证，即判定其行为违法。 Off-label drug use：an FDA regulatory term，not a negative implication of its medical use . Int J Impot Res，2008，20（2）：135-144. 迄今尚无法律法规针对超说明书用药进行规范； 2010 年3 月广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范。 《共识》的使用具有区域性、局限性，且使用前提 必须具备以下几个条件： （1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下， 无合理的可替代药品； （2）用药目的不是试验研究； （3）有合理的医学实践证据； （4）经医院药管理委员会及伦理委员会批准； （5）保护患者的知情权。 分级别知情同意 当有高质量证据支持药品的超说明书用法时，遵循治疗同意书的流程，实施一般知情同意； 当无高质量证据支持时，实施书面知情同意；应当单独评价药物潜在的利益和风险，并获得“特殊使用”同意，即应按照研究性计划书的流程获得医院伦理委员会的批准，同时签署书面的知情同意 除上述两种情况外，当医院依法从境外引进特定药品时，也需签署书面知情同意。 律法与专业结合 明确部分超说明书用药的合法性及法律责任，确保患者得到当前最佳治疗的权利并能规避医疗风险。 明确具有超说明书用药处方权与审核权的人员范围。 制药企业与医疗机构两方面制订超说明书用药规范。 相关专业学术组织应积极制定权威的药物治疗信息手册，提供判断超说明书用药合理性的技术支持。 小 结 超说明书用药现象普遍； 超说明书用药的原因多方面，主要是说明书相对滞后，以及特殊人群的用药信息不足； ICU患者超说明书用药同样较多，原因由患者自身特殊性所决定，所以其用药不必限制于说明书； 超说明书用药会对患者带来用药不良风险和医务人员执业风险，多方努力避免减少或避免风险的发生。 谢谢！ * 二甲双胍对血糖正常的患者不降低血糖 药品说明书的内容相对固定的原因是药品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的病例较少，研究时间短，试验对象、年龄严格控制且研究目的单一，导致上市药品安全性信息和适应证不完整。 制药企业是修订与更新说明书的当然责任人，但制药企业若要修改说明书需主动提出申请同时提供大量的药品安全性和有效性数据，此过程既费时又耗费大量财力，大多数制药企业出于商业或经济方面的考虑，选择放弃对药品说明书修改的申请。另外，制药企业在药品专利保护已经或即将到期的情况下，面临与仿制药品的激烈竞争，绝大多数都不会投入资金进行药物扩展用途的试验，这样使得药物可能有价值的用途无法得到审批，只能通过说明书以外的方式用于患者治疗。尽管日本与欧美发达国家出台相应法规。希望制药企业能够进一步补充和完善药品说明书，但是由于种种原因，制药企业往往对此动力不足。 * 如注射用美洛西林说明书 用法用量 规定，肌肉注射临用前加 灭菌注射用水溶解，静脉注射通常加入5%，10%葡萄糖溶解后使用。而 在 药物相互作用 项则避免与酸、碱性较强的药物配伍，ph 值4.5 会 沉淀，ph 值4.0 及ph 值8.0 效价下降较快。《中华人民共和国药典》 （2005 年版）标示：葡萄糖注射液的ph 值为3.2~5.5，氯化钠注射液ph 值 为4.5~7.5。因此，美洛西林最适溶媒应为0.9%的氯化钠注射液） * * 药品安全性信息经过严格临床研究尚不可能完整，超适用人群和超剂量给药也会因纳入的病例较少，观察的时间短，仅仅依靠个人经验或有限的研究结果，患者临床应用不良反应风险大大增加。 不能证