胶塞灭菌清洗机URS.doc

User Requirements Specification (URS) 用户需求规格说明书 Device\Equipment or System胶塞清洗机 目的 ****车间所需清洗机的具体要求，特编写本用户需求规格说明书(URS)。 范围 该设备能自动对10ml管制注射剂瓶所用进行清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，进行。 本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天普公司，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 职责 本URS文件由制剂部负责起草，经制剂部、工程部、QC、QA及指定供应商审核后，由广东天普生化医药股份有限公司QP质量授权人负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。 QA部负责保证文件的完整性。 法规要求及相关技术规范 符合中华人民共和国制药机械行业标准 符合GMP要求 参考GAMP4 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 4 参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 设备及材料 所有与胶塞接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要求。 其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。 所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）以及空间甲醛熏蒸。 定义 DefinitionsGAMP 生产自动化管理规范 FAT 工厂验收测试运行确认 PQ 性能确认PID 管线仪表图 FS 功能规格 概述 Overview 该清洗机的工艺流程如下： 胶塞进料→洗→漂洗→→注射用水精洗→→硅化→在线取样→注射用水冲洗→湿热灭菌→干燥→冷却→自动出料。设备设计的主要技术参数： 该设备所处理的胶塞的规格说明： 规格：粉针。 该设备胶塞不得少于40000个。 设备的噪音要求≤70分贝。 胶塞胶塞经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象并能达到洁净、无菌状态（需有验证数据支持）。需求规格 Requirements 胶塞胶塞胶塞胶塞”，0.22μm除菌级亲水性滤芯，能够承受注射用水的高温（不低于85℃）和高压（不低于4bar），不发生变形和破损。滤壳为316L材质，具有取样口，易拆卸更换。 补气空气过滤器：选用美国PALL或MILLPORE品牌，10”，0.22μm除菌级疏水性滤芯，能够承受纯蒸汽的高温（不低于121℃）和高压（不低于1.5bar），不发生变形和破损。滤壳为316L材质，具有取样口，易拆卸更换。 纯蒸汽过滤器：清洗筒纯蒸汽进汽口过滤器选用PALL或MILLPORE品牌，采用316L不锈钢材质的金属烧结滤芯（5μm孔径），10”，滤壳为316L材质，带冷凝水排放口，易拆卸更换。 循环水过滤器：选用美国PALL或MILLPORE品牌，10”，1μm绝对精度滤芯，滤壳为316L材质，具有取样口，易拆卸更换。 控制系统： Control System 控制系统 微机控制PLC+触摸屏+记录仪 Software 软件 系统包括自动手动控制。所有的控制点在人机画面上显示，与实际运行状态相符。报警信息与PLC输入/输出相符和电气控制在控制系统也有相符的记录。PLC 可编程式控制器 Touch screen 触摸屏 Logger 记录仪 Brand：YOKOGAWA 品牌：横河Breaker 空气开关 Contactor 接触器 Relay 继电器 UPS 不间断电源 电气系统： 电器开关元件:采用国际知名品牌的正品。 配电柜:通风良好，温度不高于35℃，要求具有各个部位的的电源开关、交流接触器、热过载和固态继电器等，所有的电机和泵均有短路、过载等保护功能。所有的电磁阀等输出执行器件，都安装有单独的保护装置。柜内的电气元件排列整齐，各接线端均有清晰的标识（同电气图纸上相对应）。 出料门在非常压状态不能开启，并与进料门自锁。 系统具有互锁保护，以防不必要的误操作。 仪器仪表： 易于测试及校正，符合国家标准，稳定且可靠。压力表选用北京布莱迪产品，如有高温工况，须选