中药植物药国际研发的新展望_赵利斌.pdfVIP

Drug Evaluation Research 第 34 卷 第 1 期 2011 年 2 月 - 1 - • 专 论 • 中药植物药国际研发的新展望 赵利斌，何 毅，郭治昕，孙 鹤 天津天士力集团公司研究院，天津 300410 摘 要：随着全球疾病谱的变化和人类的健康需求，如何保证源源不断的创新药研发和上市的可持续性，是当今国内外医药 界普遍面临的棘手问题。近年来，美、欧和加拿大等西方国家陆续对植物药的管理法规进行了灵活调整，在认可植物药与非 植物药具有等同地位的同时，也在一定程度上放宽了产品审批和上市的技术要求。简要分析欧美国家中药植物药监管法规的 变化，以我国中药国际化的第一个示范品种复方丹参滴丸的申请为例，对其从 1997 年首次取得美国 FDA 的 IND 以来，进 行的一系列后续研究以及美国 II 期临床研究的全过程进行系统总结和回顾，探讨与美国 FDA 沟通的最新经验和体会，对中 药未来的国际研发提出新的展望。 关键词：疾病谱；中药；植物药；复