治验事务局IRB事务局-日本制药工业协会.PPTVIP

【重要ポイント】 最近は、被験者の試料採取によるゲノム?遺伝子解析が計画されている治験が多くなってきています。遺伝子は個人情報を含む可能性があるため、研究目的によっては審査対象資料、審議に際する留意点が異なります。 治験実施計画書にゲノム?遺伝子解析がある場合は、その分類（分類A～C）について確認します。 【分類A】治験開始時に具体的な方法と実施時期が決定されている当該薬物の評価に限定したゲノム?遺伝子解析を行う場合 【分類B】治験開始時に具体的な方法または実施時期が決定されていない当該薬物の評価に限定したゲノム?遺伝子解析を行う場合 【分類C】当該薬物とは直接関連しない探索的研究 分類Aおよび分類Bに該当する場合で治験実施計画書と別にファーマコゲノミクス検討の計画書並びに説明文書および同意文書を準備した場合には、治験実施計画書とともにファーマコゲノミクス検討の計画書並びに説明文書および同意文書についても実施医療機関のIRBで審査する必要があります。 * 【重要ポイント】 最近は、被験者の試料採取によるゲノム?遺伝子解析が計画されている治験が多くなってきています。遺伝子は個人情報を含む可能性があるため、研究目的によっては審査対象資料、審議に際する留意点が異なります。 治験実施計画書にゲノム?遺伝子解析がある場合は、その分類（分類A～C）について確認します。 【分類A】治験