新版GMP培训使用和清洁 校准 制药用水.pdf

设备 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都 应当有明确的操作规程。 第八十二条的理解： v操作程序的内容： ß设备或生产线构成 ß生产 （或辅助操作）准备 ß设备单机操作 •工艺参数设置 •程序设置 •起点 •故障处理 •关机 ß设备联动操作 •设备设置 •启动 •关机 ß 设备模具更换与试车 ß 安全操作事项 第八十三条 生产设备应当在确认的 参数范围内使用。 明确生产设备使用的基本原则，结合验证的相关 要求，突出验证工作的目的性，保持生产设备处 于持续验证状态。 第八十四条的理解： v清洁的基本原则 ß对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、 除油、去蜡清洁。 ß依据用途建立相应标准清洁程序，并按照 《清 洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始 使用的最长放置时间、使用后到开始清洗的最 长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进 行验证。 ß在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接 触物料的时间作为设备开始使用时间。 第八十四条的理解 ß清洁的时机 •连续生产 •间断生产 •生产停顿 •维修与维护后 •长期不使用设备 第八十四条的理解 v清洁的类型： ß 日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。 ß 班后清理：每个班次生产结束后对生产现场和设备的 清理。 ß 换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。 ß 彻底清洁：更换产品时的彻底清洁 （包括清理及清洗 ）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。 第八十四条的理解 v清洁程序的一般内容： ß设备的拆卸程度； ß 需进行清洁的部件及位置； ß详细的清洁步骤(包括每一步骤所使用的清洁器 具，时间要求等); ß清洗水及清洗剂的选择； ß标明设备的清洁状况和有效期限； ß清洁后的检查和设备清洁过期的处理； ß清洁后设备的储存条件； ß设备使用前的检查。 v企业清洁程序的建立， v1要找到污染目标物，2选择合理的清洁方法。 v目前企业很难说得清，比如清洁时间，没有研究 过。程序对不对没有研究。如最大放置时间。要 与验证配套。清洁时机，有大清洁、小清洁，连 续五天停一下，长期停产如何？清洁手段、时机 要有所思考。验证要有判断。很多是洗三遍。 v班次后的清洁，更换产品的清洁。 v制定清洁程序后，要用清洁验证一一对应。 第八十五条 已清洁的生产设备应当在 清洁、干燥的条件下存放。 v明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清 洁后被污染。 设备、 容器具 清洗间 设备、 容器具 存放间 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使 用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日 期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 v本条款明确设备使用日志的内容要求 ，采用日志方式依照时间顺序连续记录 设备使用、清洁、维护和维修等等信息 ，以强化记录的追溯性。 v统一印刷，有编号。受控，强化，提 供数据。为设备管理维护维修提供依据 。 v第八十七条 生产设备应当有明显的状态 标识，标明设备编号和内容物 （如名称、 规格、批号）；没有内容物的应当标明清 洁状态。 第八十七条的理解 v强调生产设备标识的目的与标示信息。 v生产状态与清洁状态标识的联系 ß待清洁－－已清洁－－正在生产中 v清洁卡与批记录的关系 ß清洁卡现场的标识 ß生产前对清洁卡信息的核对 ß核对的结果记录 第五节 校 准 计量校验管理目的 v保证量值准确和数据可靠 v保证公司内受控的测量设备在使用