伦理初审审查申请表.doc

伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A13-V1.0） (请双面打印并在相应的项目后打√) 申请日期： 伦理委员会受理编号： 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？ □是 □否 该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ □是 □否 A 研究者信息 主要研究者姓名： 主要研究者单位/通信地址： 主要研究者联系电话： 主要研究者指定联系人姓名： B 申办者和研究方案信息 研究方案名称/编号/版本号 申办者/单位地址 申办者联系人/电话 临床观察员姓名/电话 中心招募受试者人数/总人数 预期试验期限 试验用产品 □药物 名称 CFDA批件号： □食品 名称 CFDA批件号： □医疗器材 名称 类别 □第一类 □第二类 □第三类 研究形式 □ II期临床 □ III 期临床 □ IV期临床 描述该药物（器械）或生物制剂，包括通用名、化学名 描述该药物（器械）或生物制品的剂型、外表特征：药物必须由具有药物生产许可证（GMP）的制药企业提供。请说明生产厂商的名称、地址、包括地区、国家、GMP证编号。 使用方式 □创伤性 □非创伤性 多中心试验 □是 □否 受试者年龄范围 □18～45岁 □18～50岁 □18～65岁 要求排除对象 □重症监护 □隔离区 □手术 □静脉输注 □基因治疗 □义肢 □管制药品（麻醉药、精神药） □妇科 □器官移植 □其他（请具体说明） 详细说明试验药物（器械）的治疗方式 1）明确说明药物（器械）治疗方式，包括剂量、使用时间表、用药途径（如：静脉给药、口服给药等）和计量参数（包括贡献因子如体重、体表面积等） 2）对于通过动脉、静脉、腹膜给药的药物或生物制剂，说明给药模式（如静脉每六小时一次、24小时持续给药等）。说明首选使用的稀释剂和容量。说明如果发生渗出所需要适当的照料 3) 详细说明治疗的持续时间包括治疗的终止时点、说明达到该时点时的执行过程 说明预期的任何毒、副反应 说明毒性反应的性质（如：在9-14天内出现白细胞减少症）及处理方法 C 参与研究者信息 姓 名 职 称 工 作 单 位 主 要 任 务 D 签名 主要研究者/申办方 日期: 备注 伦理审查受理通知（IEC-C-006-A19-V1.0） 伦理审查受理通知 申请人 研究单位 项目名称 申请受理号 申办者 CRO 受理项目 文件类型 □ 初始审查 □ 不良事件报告 □ 结题报告 □ 修改后送审 □ 年度/定期跟踪审查 □ 修正方案 □ 不依从/违背方案报告 申请材料 审查形式 □ 例行会议审查 □ 快速审查 □ 紧急会议审查 预定审查日期 预定审查地点 受理人签字 受理日期