浅析规格与标准符合性验证.pptVIP

* 规格与标准符合性验证 * 产品注册和认证 SFDA注册 国标与行标 企业标准 广州/上海的产品注册检验 CE认证 MDD指令：93/46/EEC 附录1：基本需求 协调标准 质量体系，自我测试，自我宣称，现场质量体系审核 FDA注册 21CFR820 FDA指南文件 Recognized standards（AAMI 认可标准） 代理机构，文档审核，现场质量体系审核 客户需求 ODM客户 使用者 产品质量与竞争力 可靠性（故障率） 易用性 对比竞争优势（功能/性能） * 产品规格 产品规格 设计/验证的总输入 备案于CE和FDA审核机构 公布于客户资料中 ODM 适用标准列表 符合性声明－法律责任 功能/性能 人机接口 环境/安全/EMC 适用性 可靠性 隐含需求 产品的安全和有效性 产品质量与竞争力 * 标准 标准分类 国际标准（ISO/IEC） 欧洲标准（EN） ANSI/AAMI标准 UL标准 国家标准 安全类 IEC60601 IEC60601-1-1 IEC60601-1-2 IEC60601-1-4 IEC60601-2-* 性能 EN865 EN864 EN475 EN1060-1,-3 EN14710-4 过程 ISO13485 ISO14971 EN540 企业标准 备案于食品药品监督管理局 * 测试职责 法规符合性 KPI 产品国际化 国外客户投诉事件与产品检测不通过事件 潜在的质量保证手段 开发质量 促使开发有序进行，从而降低风险，保证最终产品质量 减少更改反复 输出高质量、成熟的产品设计 产品质量 保修期故障率 * 验证策略 影响分析 方式一：以规格和标准需求为对象进行影响分析 方式二：以测试项目为对象进行影响分析 历史验证记录的重用 关键信息：设计的版本、产品的配置 设计更改与回归测试 有节奏控制设计的升版 对升版的设计进行影响分析，确定回归测试内容 * 验证流程 整机验证阶段，对象：开发样机 编制验证计划，安排测试资源 设计验证方案，确定测试的范围、测试配置、具体测试项目 基于通用测试方案编制必要测试方案 实施整机验证测试 进行设计更改 进行影响分析，实施回归测试，升版相应测试报告 形成整机验证报告 设计转换，对象：工程样机 进行影响分析，实施回归测试，升版相应测试报告 产品确认阶段 形成风险管理报告 形成临床验证报告 形成最终版的整机验证报告 形成软件确认报告 形成规格和标准的验证索引 基于上述验证记录形成产品确认报告 CE认证申请阶段 完成基本需求检查表 * 文档结构 CE技术文档 基本需求检查表 风险管理报告 产品确认 产品确认报告 风险管理报告 临床验证报告 软件确认报告 整机验证 产品规格验证索引 标准验证索引 整机验证报告 ×××测试报告 ×××测试方案 整机验证方案 * 测试内容 安全测试 电气安全 电介质强度 漏电流 保护接地 温升 机械安全 外壳强度、刚度 跌落 运动部件 功能安全 报警管理 保护措施 环境测试 温度、湿度 冲击（机械力）、振动 海拔 EMC测试 EMI EMS 性能测试 参数性能 电源性能 其他性能 生物兼容性 功能测试 可靠性试验 加速寿命试验（故障激发） 高温/低温/高湿 快速温变 6自由度随机振动 功率循环与电压应力 MTBF验证 临床验证 临床试用 临床验证 测量精度的最有效证据（NIBP/CO等） * 风险管理 风险管理的概念与必要性 对病人、操作者、使用者、环境的危害 法规要求的重要内容，SFDA/CE/FDA递交文档的必不可少组成部分 与安全标准相辅相成 文档需求 风险分析报告，风险降低措施验证方案与报告风险管理报告 有效开展风险分析 应该主要关注于安全标准中未涉及的潜在风险 当成工具：如建立“基本性能”，EMC的判收准则，测试不通过项的封闭 在软件设计中开展风险管理 在验证中运用风险分析的方法：FMEA，FTA等 * 常见问题 无法获得明确的产品需求 从用户的角度分析需求 理解和应用安全标准的内涵与原则 竞争产品分析 难于确定测试的范围 在预算与质量风险之间找到平衡点 测试项目的价值分级（高/中/低风险） 更改影响分析 测试配置分析 历史验证证据的重用 必要的测试与有效的测试 主要目的：发现故障 附带产物：证明产品的符合性 必要的测试（标准）：市场准入 有效的测试（积累）：产品质量 维护性的测试以后者为主，新产品确认测试两者兼顾 无法严格按标准要求进行测试 理解标准的内涵，允许在证明等同性的前提下合理调整 以风险分析做为工具 可靠性试验的必要性 非常有效的用来发现设计问题的工具，建立产品质量信心 在单板、部件、整机验证中融入可靠性验证的思想 控制资源投入：做最有效的试验 * － 完 －