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CMD.LZH 质量管理体系内审员培训班（第３３２期 ） 0.1 课程内容 第一部分 YY/T0287 ISO 13485：2003标准概述 第二部分 GB/T 19000 ISO9000族标准简介 第一节 ISO 9000族标准简介 第二节 八项质量管理原则 第三节 质量管理体系基础 第三部分 YY/T 0287 idt ISO 13485理解要点 第一节 引言 介绍 第二节 标准范围及引用文件 第三节　术语和定义 第四节 质量管理体系 第五节 管理职责 第六节 资源管理 第七节 产品实现 第八节 测量、分析和改进 第四部分 质量管理体系的建立与健全 第五部分 质量管理体系文件的编写 第六部分 内部质量管理体系审核 0.2 课程目标 理解GB/T 19000阐明的原则、基础，并能解释主要术语 理解并能应用GB/T 19001 YY/T0287各条款的要求用于建立、健全、评价质量管理体系 掌握质量管理体系文件编写的基本要求 理解GB/T 19011的主要内容 会策划和准备内审，能实施内审并报告结果 了解与医疗器械有关的法律、法规及标准 0.3 日程安排 学员手册第一页： 第一天 ISO9000族标准八项原则、 基础、术语 第二～三天 YY/T0287标准