现场答辩(不含试剂-保管员、养护、运输).docx

养护员、保管员、运输员需要掌握的内容：一、基础知识医疗器械分类：分为1、2、3大类；分类根据：根据安全程度划分，风险最大的为3类，风险最小的为1类；判定方式：查阅产品注册证号，年份后第一位数为类别，后两位为类编码（如国械注准20143540001，属于3类6854产品）；医疗器械经营管理，2类为备案制，3类为许可；记住三部法规名称：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》；公司质量目标：以质量求生存，以诚信求发展；公司质量质量方针：以质量求生存，以诚信求发展；质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营产品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求；涉及医疗器械所有证件（生产许可证、经营许可证、产品注册证）有效期均为五年；所有记录保存期限：永久；植入类产品需填写植入类跟台记录在“重点品种管理文件盒里”，检查时配合翻阅资料；二、职责与程序养护员职责：养护员的质量职责1.承担本公司医疗器械产品在库检查、养护工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证在库产品的质量。2.严格执行公司医疗器械产品的仓储保管制度，在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。3.指导仓库保管人员，正确分区、分类、堆垛存放医疗器械产品。实行色标管理。检查并纠正产品存放中的违规行为。4.检查在库医疗器械产品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作，每日上、下午两次定时对库房温、湿度进行记录。5.根据医疗器械产品的特性，采取正确的方法进行科学养护。并做好养护记录。6.养护检查中发现质量有问题的医疗器械产品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管人员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。7.做好效期医疗器械产品管理工作，近效期产品按月填写效期催销表。8.建立健全医疗器械产品养护档案。9.每季汇总、分析和上报养护检查医疗器械产品质量信息，为产品和供应商的评审提供切实可靠的依据。10.正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。11.负责计量管理工作；保证公司所用计量器具的准确性。程序（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9：30—10：30、下午3：30—4：30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。保管员职责：1、承担本公司医疗器械产品的入库、储存、出库工作。确保所保管产品的数量准确和质量完好。2.严格执行本岗位的相关质量管理制度，做好医疗器械产品的入库、储存、出库等各个环节的工作。3.按规定办理医疗器械产品入库手续，正确合理分区、分类存放医疗器械产品。4.严格遵守医疗器械产品外包装图示标志，正确搬运和堆垛产品。5.配合养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存产品。6.严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械产品出库手续，并做好产品出库记录。7负责医疗器械产品的票账管理，保证票、账、货相符，及时分析、反馈产品库存结构及适销情况。8发现质量有问题的医疗器械产品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管部处理。根据处理结果，及时采取相应措施。9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。10.直接责任：10.1对医疗器械产品的入库、储存工作的规范性负责。10.2对医疗器械产品的入库、在库、出库数量的准确性负责。10.3对入库、在库、出库医疗器械产品的质量负相应责任。10.4对在库医疗器械产品的合理储存条件负责。程