05002仓库设施设备管理规程.docVIP

文件名称 仓库设施设备管理规程 文件编号 QB-WI/05-002-00 版本号 00 页码 制 定 人 制定日期 2017.04.07 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 仓库 分发部门 总经理□□ 质量部□ 生产部□□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□ 序号 修订原因及目的 修订内容 01 文件新建 / 文件名称 仓库设施设备管理规程 文件编号 QB-WI/05-002-00 版 本 号 00 页 码 1. 目的 规范 2. 范围 适用于仓库设计、划区、设施设备确认、温湿度分布考察、清洁、维护、虫控等的管理。 3. 引用/参考文件 YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 药品生产质量管理规范实施指南 《成品储存管理规程》 《一般原辅料储存管理规程》 《生产用危险品管理规程》 《生产用易制毒品管理规程》 《鼠虫害控制管理规程》 4. 职责 4.1 仓库 负责仓库的划区管理、设施设备使用与维护、清洁以及鼠虫害控制管理，并参与设备设备的确认和温湿度分布考察等验证工作。 4.2 质量部 负责在对仓库的使用、维护等管理过程进行监控，并指导相关设施设备、温湿度分布考察等验证工作。 5. 程序 5.1 仓库的设施设备 5.1.1 仓库的分类 仓库按照储存条件分类见下图。  5.1.1.1 一般库 指没有温湿度要求的仓库。通常用于储存没有温湿度要求或者储存条件要求低的物料或者产品。一般库保持清洁、干燥和满足基础安全要求即可，不需要设置温湿度监测装置进行温湿度监测和记录。 5.1.1.2 常温库 指温湿度要求在2-30℃的仓库。常温库应设有温度记录，可采用手工记录或自动记录方式。常温库应配备空调或者除湿机等设备包装库内温度符合要求。 5.1.1.3 阴凉库 指温度要求在20℃以下的仓库。阴凉库应有温度监控设施或系统确保温度控制在20℃以下，并对温度进行监测和调控，该温度监控设施或系统应经过适当确认。 5.1.1.4 冷库 指温度在2-8℃的仓库。冷库应有温度监控设施或系统确保温度控制在要求范围内，并对温度进行监测和调控，该温度监控设施或系统应经过适当确认。 5.1.1.5 化学危险品库 值用于存放易燃液体、易燃固体、爆炸物等化学危险品的一类仓库。如甲醇（易燃、有毒）、乙醇（易燃）、盐酸（腐蚀性）等。危险品仓库必须是专用仓库，并专人管理。应该按照储存的危险品的种类、特性，设置相应的监测、通风、防火、防雷、防腐蚀等安全设施或设备，并进行适当维护，保证符合安全运行的要求。危险品仓库应当设置通讯、报警装置，并保证在任何状态下处于正常适用状态。 5.1.1.6 易制毒品库 用于储存易制毒品的仓库。易制毒品仓库应安装防盗门窗，双人双锁管理，具有相应的防火、监控和报警设施，报警系统应与公安局联网。 5.1.2 仓库使用的设施和设备 5.1.2.1 装卸搬运类设施设备 仓库根据实际生产和贮存需要，配备一定数量的装卸搬运设备，如叉车等。仓库一般使用自动叉车和托盘式叉车两种，如下： 自动叉车 托盘式叉车 5.1.2.2 保管类设施设备 仓库应根据实际贮存需要，配备合适数量的托盘、空调、除湿机、阴凉库和冷库的制冷和温度控制系统、自动喷淋系统等用于物料和产品的储存、标识及储存条件控制等保管类设施设备，从而满足物料和产品堆垛、码放和贮存条件和可追溯等要求。仓库通常使用塑料托盘和金属托盘进行物资的储存，使用木托盘进行产品的整垛发运，木托盘应该有“IPPC”熏蒸标识。常用的托盘如下： 塑料托盘 金属托盘 木托盘 IPPC熏蒸标识 5.1.2.3 计量类设施设备 仓库根据验收、贮存、发料等需要配备合适数量的电子秤、台秤或地磅、量具等设施设备用于固体、液体物料和产品的计量、称量、复核等。 5.1