制药产业界面临之冲击及展望研讨会.DOC

學名藥品質規範研討會-Bioequivalence (BE)、品質美國橘皮書 （‘The Orange Book, Generic Drugs and Bioequivalence’) 全球生物科技日新月異，製藥業界亦投入資金與技術進行生技產品之開發及研究，期能研製更符合優良品質之醫藥產品，於是大量且多元化的產品不斷推陳出新。醫藥先進國家為能更確保民眾用藥安全，致力建立更嚴謹、更完善的管理機制。 我國學名藥品的產值在健保藥品支付金額上雖然不足，但是其數量達三分之二以上。自民國七十年代初期實施優良藥品製造標準至今，三十餘年來，國產學名藥品品質有長足的進步，民國七十八年衛生署公佈藥品實施生體相等性基礎之後，國產學名藥品已進入臨床可取代專利過期的原開發廠的境界然而，國產學名藥品的品質仍無可避免受到部分來自社會質疑聲浪。為回應此部份對其有效性與安全性的高度重視衛生署根據各國法規，已訂定「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則(簡稱BA/BE)」，作為BE藥品有效性及安全性之驗證。另一方面，美國食品藥物管理局（FDA)在建構學名藥品品質共識方面，有相當豐富的經驗與公開的資訊可供參考，所定期更新公布的橘皮書（），對於學名藥品的療效相等性有詳細的規範與清單，但是迄目前為止，國內藥學界或產業界雖然對橘皮書有一定的認識，然因其收載品項俱為美國核准的學名藥品，認為對我國實質意義不大，事實上其作業方式與標準，對提供我國在建構學名藥品品質管理方面，有相當的參考價值。本次研討會即奠基於此，希望促進國內外學者交流並使對此議題有興趣的一般社會大眾能對此議題有更多學習討論的機會，透過世界藥學會藥學科技委員會(Board of Pharmaceutical Sciences，簡稱BPS) ，邀請來台之學者對其國內經驗分享與對我國現行狀況之建議，同時涵蓋國內產官學各界的實務經驗分享，期望讓學名藥品品質規範未來發展能有更具科學性與國際性的基礎。 本次論壇邀請的兩位國際講者，Prof. Leslie Z. Benet ，現任美國加州大學舊金山分校生物醫藥科學系主任，被 列為250位全世界被引用最多的藥理學家之一。曾擔任FDA個體生物等效性（Individual Bioequivalence)專家小組的主席與FDA生物製品研究中心專家審稿委員會，FDA科學委員會與學名藥諮詢委員會的成員。 另一位講者Dr.Vinod P. Shah目前是肯塔基大學列克辛頓分校副教授 。同時也是現任世界藥學聯合會(Executive Council of International Pharmaceutical Federation, FIP)的藥學科學委員會秘書與成員。他於美國FDA服務30年後，在2005年7月自高級研究員的職位退休。任期內發展製藥工業的管理規範，得到許多如卓越領導獎、科學成就獎、傑出生涯服務獎等來自FDA頒發的獎項。 本次研討會在此領域的兩位重量級講者相互搭配下，對講題深入剖析，相信是關心學名藥品質管理與產業未來發展人士絕對不可錯過的一場盛會！ 會議議程() 時間 內容 演講者主持人 8:30-9:00 報到 9:00-9:10 開幕致詞 9:10-10:30 Bioequivalence Issues and the Quality of Generic Drugs. Prof. Leslie Z. Benet, UCSF, USA 國立成功大學 臨床藥學研究所黃金鼎教授 10:30-10:50 Coffee break 10:50-12:10 The Orange Book and the Quality of Generic Drugs. (1) Importance of Quality of Generic Drugs. (2) In Vitro Dissolution and Quality of Generic Drugs. Dr. Vinod P. Shah Secretary General, Board of Pharmaceutical Sciences, FIP 國立成功大學 臨床藥學研究所黃金鼎教授 12:10-13:30 午餐時間 13:30-14:20 黃金鼎教授 國立成功大學 臨床藥學研究所 國立陽明大學 衛生福利研究所黃文鴻教授 14:20-14:50 Coffee break 14:50-15:40 Bioequivalence Studies and the Quality of Generic Drugs (國內實施BE及提昇藥品品質之探討 汪佑襄總經理/世宬生物科技顧問股份有限公司 15:40-16:30 FDA’ Strategies in Enhancing Drug Quality (FDA提昇