201 5执业药师考试法规-第5章--药品经营与使用管理374.ppt

第二节 药品生产管理 1.药品生产许可 (1)药品生产许可的申请和审批： 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围， 到期重新审查发证。 开办药品生产企业，必须具备的条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； ②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； ④具有保证药品质量的规章制度。 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开 审批： 省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。 国家食品药品监督管理总局对职能进行转变，决定将药品生产行政许可与