CX-XXX-007-01-风险评估和控制表.docxVIP

CX-XXX 07-01 A/060601-1标准涉及相关风险条款潜在的风险及其可能导致的后果分析说明风险评估和控制表NO:风险控制措施风险措施的实施和验证严重度 前/后概率前/后风险水平前/后是否产生新的风险4 – General requirements4 通用要求 4.3 基本性能4.8器械的元器件可预见的事件：危害处境：控制措施：验证方案：验证结果：4.9机械的高可靠性元器件可预见的事件：危害处境：控制措施：验证方案：验证结果：5 – General requirements for testing MEE电气医疗器械 试验通过要求5.7可预见的事件：危害处境：控制措施：验证方案：验证结果：7 General Identification, markings and documents7 标识，标志和文件7.1.1标识和标志和文件的可用性可预见的事件：危害处境：控制措施：验证方案：验证的结果：7.2.13 生理效应（安全标记和警告性说明）7.2.17保护性包装和标识可预见性的事件：危害处境：控制措施：验证方案：验证结果：7.3.7电源充电器可预见的事件：危害处境：控制措施：验证方案：验证结果：7.4.2按键控制可预见的事件及事件序列：危害处理：控制措施：验证方案：验证结果：7.5安全标识可预见的事件：危害处境：控制措施：验证方案：验证结果：7.9.3.2熔断器