药品质量标准的主要内容.PPTVIP

第十三章 药品质量标准的制订第一节 概述 一、制订药品质量标准的目的和意义 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准：《中华人民共和国药典》和药品标准; （二）临床研究用药质量标准; （三）暂行或试行标准; （四）企业标准：一种是因为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；另一种是高于法定标准的要求。 三、药品质量标准制订的基础： （一）文献资料的查阅及整理 （二）有关研究资料的了解 四、药品质量标准制订与起草说明的原则： （一）药品质量标准制订的原则： 1、安全有效; 2、先进性； 3、针对性； 4、规范性。 （二）起草说明的原则 1．原料药质量标准的起草说明应包括内容; 2，新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; 3．上版药典已收载品种的修订说明; 4．其他。 五、药品质量标准制订工作的长期性 第二节 药品质量标准的主要内容 一、名称： 1．药品名称应科学、明确、简短； 2．避免用可能给患者以暗示的药品名称； 3．外文名应尽量采用国际非专利名（INN），以便国家交流； 4．中文名尽量与外文名相对应； 5．化学名应根