41-75B型高效包衣机岗位标准操作规程.doc

75B型高效包衣机岗位标准操作规程 文件类型 生产SOP文件 文件编码 SOP-PS-1022-00 执行日期 执行部门 生产设备部、质量部、固体制剂车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：建立BGB—75B型高效包衣机岗位标准操作规程。 范围：BGB—75B型高效包衣机岗位。 责任人：BGB—75B型高效包衣机岗位人员。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品 名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。 1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写 中间体交接记录，填写待验单送交QA员。 1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作 后挂上清场合格证。 1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态标志。 2．操作标准： 项 目 标 准 投料量 75kg/次 喷浆速度 由慢到快 干燥温度 进风80℃以上 3．操作过程的控制与复核： 根据素片片重及数量，包衣片片重及数量对各物料消耗，损耗进行复核，如有异常应及时复查。 4．操作过程安全注意事项、劳动保护： 4．1安全注意事项： 4．1．1整个喷膜过程应连续操作。 4．1．2干燥温度应保持进风温度80℃以上。 4．1．3包衣料为有机溶剂应注意安全防火、防爆。 4．2劳动保护： 4．2．1包衣操作室内应有良好排风设施。 4．2．2包衣过程操作在30万级环境中进行。 5．异常情况及报告： 5．1异常情况处理 包衣类别 问题 原因 解决办法 薄 膜 衣 片 1．皱皮：（衣膜表面有皱纹呈桔皮样粗糙不平 包衣液用量太多，干燥不当，衣膜未辅均匀已干燥，或成膜剂引起，具有较大收缩趋向 选择适当的干燥条件，包衣液用量要控制，掌握好溶剂蒸发速度或另外选用成膜材料 2．色泽不匀 喷雾设备未调节好，喷雾不均，色素在包衣浆内分布不匀 要将薄膜材料配成稀溶液，多喷几次，或色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀再喷入 3．片面粗糙 干燥温度高，溶剂蒸发快，或包衣混入杂质等 降低干燥温度，使用合格的包衣膜材料 4．起泡：（及膜或片心间有气泡） 固化不恰当，干燥过快，或衣膜与底层表面（或片心）附着力差 改进成膜条件，提高衣膜粘着性，降低干燥温度与速度 5．花斑（衣膜出现杂色斑点或花纹出汗） 包衣溶液配方中的增塑剂，色素等在干燥过程中发生移动，带到衣膜表面出现的，干燥太快易发生 改变包衣处方，选择适宜的增塑剂等，控制成膜条件，如降低干燥温度 6．衣膜表面有液滴或呈油状 包衣溶液的配方不适当，组成间有配伍禁忌 须改变配方 2异常情况报告 包衣过程如发生其他异常情况应及时停机，并通知生产部作出安排： 6．设备的清洗保养和维修： 6．1设备的清洗保养： 6．1．1用水对包衣锅主体，蠕动泵进行清洗，洗净后的包衣锅应清洁， 无附着物。 6．1．2胶体磨加乙醇进行研磨清洗，清洗液可作连续生产的溶剂。 6．1．3每三个月对设备进行更换润滑油。 6．1．4排风除尘器更换品种时应及时清洗。 6．2设备维修： 如设备发生故障，应及时通知设备部安排维修，不得带病操作。 7．工艺卫生和环境卫生： 7．1工艺卫生： 7．1．1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流， 无往复运动）。 7．1．2物净程序：物品→前处理→消毒→洁净区。 7．1．3人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→ 缓冲→洁净区。 4人净标准： 区域 清洁标准 清洁部位 洁净区 无尘粒 无污垢 身