Agilent—1200高效液相色谱仪确认.doc

浙江万马药业有限公司 Zhejiang Wanma Pharmaceutical Co.,Ltd Agilent-1200高效液相色谱仪 确认方案 编 号：QV-P-1XXX（X） 制 定 人： 日期 ××××× 审 核 人： 日期 ××××× 日期 ××××× 日期 ××××× 日期 质量保证部 批 准 人： 日期 质量负责人 一、概述 Agilent-1200高效液相色谱仪系由原厂质检部搬迁的仪器，现安装于我公司质检部，高效液相色谱法（High Performance L确认uid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。 本公司所用的高效液相色谱仪是由在线脱泡机、泵、进样器、柱温箱、检测器以及相关管路分析，仪器安装于QC三楼仪器室（三）。 部 门 职 责 负责确认方案、报告的起草，提供仪器相关文件并参与确认 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施，提供仪器相关技术参数 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 五、确认对象 agilent -1200高效液相色谱仪。 六、确认时间 agilent -1200高效液相色谱仪的确认计划： 安装确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行。 运行确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行。 性能确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行。 七、确认内容 (一）安装确认 1、 仪器基本信息 仪器名称 agilent -1200高效液相色谱仪 仪器型号 agilent -1200型 制造商 USA Agilent Technologies 仪器编号 HEJ##9015 安装时间 2011.8 安装地点 质检部 2、 技术资料检查 检查项目 检查结果 agilent -1200高效液相色谱仪安装图 符合□ 不符合□ agilent -1200高效液相色谱仪说明书 符合□ 不符合□ 开箱验收单 符合□ 不符合□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3、仪器清单确认 名称 提供厂家或型号 数量 检查结果 定购清单 1份 符合□ 不符合□ 产品授权书 3份 符合□ 不符合□ PCI BusLAC/E 1张 符合□ 不符合□ 1525泵 1台 符合□ 不符合□ 7725i进样器 1个 符合□ 不符合□ 1500series柱温箱 1个 符合□ 不符合□ 2487检测器 1台 符合□ 不符合□ 配件 1盒 符合□ 不符合□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4、维修服务 单位名称 联系人 地 址 电 话 5、安装检查 项 目 要 求 检查结果 位 置 应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射 符合□ 不符合□ 台 面 应水平,应至少能承受200kg的压力 符合□ 不符合□ 环 境 洁净