TS-66002-01岛津高效液相色谱计算机系统验证方案-.docx

起草：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日生效日期：年月日验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期01新定0203分发部门总经理 [ ]份生产部 [ ]份质量部 [ ]份物流部　 [ ]份办公室 [ ]份财务部 [ ]份岛津高效液相色谱计算机系统验证方案1 【目的】对岛津高效液相计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。2 【责任】QC主管：负责验证方案的起草及具体实施。验证管理员：负责验证工作的组织及协调。质量部经理：负责验证方案的审核。总经理：负责验证工作的批准。3 【变更和偏差处理】验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。4 【内容】岛津高效液相色谱仪主要用于公司物料的含量检测，整个色谱仪由高压输液泵、进样器、色谱柱、检测器、柱温箱、在线脱气机、数据处理系统组成。计算机系统验证主要是对数据处理系统进行一个验证，确保该处理系统能保证检测数据的完整性和可追溯性。4.1系统安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。验证结果计算机安装的环境有空调，位置合理。方便操作□合格计算机安装无空调，不能保证精密实验操作条件□不合格验证人日期复核人日期4.2计算机系统安全性验证4.2.1计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。验证结果计算机操作系统需要有登陆密码，无密码无法操作本计算机。□合格计算机操作系统也无登陆密码，无关人员可直接操作本计算机□不合格验证人日期复核人日期4.2.2.计算机使用权限验证计算机系统管理员质量部经理登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。验证结果有超级用户（质量部经理），登陆后，能在计算机系统上创建和删除用户，能设定用户密码、修改用户名、密码等操作。□合格无超级用户（质量部经理），登陆后，不能在计算机系统上创建和删除用户，不能设定用户密码、修改用户名、密码等操作。□不合格验证人日期复核人日期4.2.3 用户使用权限验证用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行修改用户名密码，进行检验等操作，检验操作能否实现。验证结果经超级用户（质量部经理）授权的用户，需要密码进行登陆后，不能在计算机系统上创建和删除用户，能修改用户本人密码，能操作系统。□合格经超级用户（质量部经理）授权的用户，不需要密码进行登陆，或者能在计算机系统上创建和删除用户，或者不能修改用户本人密码，或者不能操作系统。□不合格验证人日期复核人日期4.3 色谱系统工作站使用权限验证4.3.1方法权限验证操作人登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。验证结果登陆后，能在系统上创建、修改仪器方法，处理方法、报告方法，设置和保存样品组的名称等操作。□合格登陆后，不能在系统上创建、修改仪器方法，处理方法、报告方法，设置和保存样品组的名称等操作。□不合格验证人日期复核人日期4.3.2数据采集权限验证操作人登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实现。验证结果登陆后，能在系统上进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。□合格登陆后，不能在系统上进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。□不合格验证人日期复核人日期4.3.3数据真实性权限验证操作人登录后，在仪器正常工作状态下，点击一个已存在图谱，修改图谱时间、出峰时间、峰面积等操作。检验操作能否实现。验证结果登陆后，不能在系统上修改图谱时间、出峰时间、峰面积等操作。□合格登陆后，能在系统上修改图谱时间、出峰时间、峰面积等操作。□不合格验证人日期复核人日期4.4 系统数据安全性操作人员登录后，打开电脑，能用硬盘对计算机系统的数据进行备份。备份数据能用该计算机系统打开。操作能否实现。验证结果登陆后，能用硬盘对计算机系统的数据进行备份。备份数据能用该计算机系统打开。□合格登陆后，不能用硬盘对计算机系统的数据进行备份。备份数据不能