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XXXX胶囊 工艺关键性风险评估报告 质量风险项目编号： QR XX — XXXX XXXXXX公司 XXXX年XX月 XXXX胶囊工艺关键性风险评估报告 风险评估小组 姓名 部门或工序 职 务 签字 组长 生产部 部长 组员 设备部 部长 前处理工序 班长 粉碎工序 班长 内包工序 班长 内包工序 班长 外包工序 班长 生产部 工艺员 质量部 QA 起草 起草部门 起草人 职 务 起草日期 生产部 部长 审核 审核部门 审核人 职务 审核日期 质量部 部长 设备部 部长 批准 批准部门 批准人 职务 批准日期 质量部 质量总监 目 录 1 前言 2 目的 3 适用范围 4 引用资料 5 口服固体制剂车间情况简述 6 XXXX胶囊品种简述 6.1 处方组成 6.2 制法 6.3 工艺流程图 6.4 质量标准 6.5 各工序工艺操作步骤简述 7 风险评估 7.1 基本定义与概念 7.2 风险等级评价标准 7.3 关键工艺步骤风险评估 7.4 关键设备风险评估 7.5 关键物料风险评估 8 结论 1 前言 我公司的口服固体制剂车间始建于20XX年。20XX年X月至20XX年间，根据GMP(2010版)的需要，依据硬胶囊剂的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、功能间、生产设施和设备等进行了合理设计、选型和布局的改造。本报告是对改造后硬胶囊剂的代表品种XXXX胶囊的工艺关键性进行风险评估，以正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使XXXX胶囊的工艺稳定，能够持续生产出合格的产品。 2 目的 本文是硬胶囊剂代表品种XXXX胶囊工艺关键性进行风险评估的报告，报告对各工艺的关键性要素进行分析判定。对于每种风险发生的严重性、风险发生的可能性进行评估。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 3 适用范围 本报告适用于硬胶囊剂代表品种XXXX胶囊生产的全过程。 4 参考资料 《药品生产质量管理规范 》（2010），《中国药典》（2010年版），“冠心七味胶囊”《药品注册批件》（批件号XXXXXX），《质量风险管理规程》（文件编号：XXXXXX）, 《质量风险评估标准操作规程》（文件编号：XXXXXX）。 5口服固体制剂车间情况简述 本公司的口服固体制剂车间，所有员工上岗前均经过岗位的技术培训及操作SOP培训，车间按照GMP要求进行生产全过程的质量控制。 车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板材料。车间工艺流程布局合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、D级洁净区，有相应的物料出入通道、缓冲室（气闸室）、暂存室。 为了防止药品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。生产用的设备、容器等使用后均立即按相应的《清洁标准操作规程》进行清洗。各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。 车间内共用功能间、设备的生产，采用的是阶段性生产，一个品种生产结束清场合格后才生产其它的品种，避免了混淆的发生。车间的人员、设备、工具、容器具、物料、设备、环境等，均有相应的清洁规程，定期检查并记录。 质量部派专职质监员（QA）到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权，对药品生产的全过程实行质量监控，各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。 口服固体制剂车间D级区共配备两台空调机组（K1，K2），各自有独立的新风补充、送风、回风、臭氧消毒系统，所有产尘间均设计为负压，产尘间的风均不回收，通过吸捕尘柜排至室外；所有产尘设备上方，均设置直排风罩，将生产过程中产生的尘埃通过吸捕尘柜排至室外；初效、中效、高效及吸捕尘柜的过滤介质定期进行清洗或更换；定期用臭氧或甲醛等对送入D级区的洁净风进行消毒；质控中心定期对D级区的尘埃粒子、沉降菌、温湿度等进行检测并有记录。可保证空调净化系统对D级区不造成污染。 6、冠心七味胶囊品种简述 6.1 处方组成 6.1.1标准处方 原料名称 单位（g） 原料名称 单位（g） 合计 XX.XXg 6.1.2 生产处方（批量30万粒/105kg，处方量的300倍） 粉碎生产处方量 名称 重量（kg） 名称 重量（kg）