医疗器械注册指导原则讲座PPT.ppt

产品的风险管理资料 风险管理资料应至少包括以下信息： 风险管理报告 可能影响产品安全性的特征问题清单； 与产品有关的已知和可预见危害的清单 产品风险评价 风险控制措施及剩余风险评价 产品的风险管理资料 风险管理报告 企业在产品准备注册上市前，应对完成以往的风险管理过程进行评审。评审应至少确保： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的； － 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 评审结果应形成风险管理报告。 产品重新注册时，企业应对产品上市后生产和生产后风险管理活动进行评审，并形成总结报告。 产品的风险管理资料 2、可能影响产品安全性的特征问题清单（YY/T 0316 附录C） 3、与产品有关的已知和可预见危害的清单（YY/T 0316 附录E） 对该类产品进行危害判定时，至少有但不限于以下几方面： 原材料的生物学和化学危害 ； 生产加工过程可能的产品生物学和化学、使用功能、信息等方面的危害； 产品包装可能生的生物学、化学、信息等方面的危害； 灭菌过程可能产生的生物学、化学等方面的危害； 产品的不正确使用所产生的可能的危害。 产品的风险管理资料 4、产品风险评价 估计每一危害处境下的风险，并对照风险可接受准则作出风险评价。 5、风险控制措施及剩余风险评价 描述每一不可接受的风险所采取的风险控制措施的方案及相关文档（如：设计图纸、工艺文件、管理规定等）清单。 产品的标准 可直接采用国家标准、行业标准作为注册产品标准。（提供所申报产品采纳国家标准、行业标准即可保证产品安全、有效的声明及承担上市后质量责任的声明，同时提交有关产品型号、规格的说明。） 企业可根据产品特点制定注册产品标准。注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，在此基础上, 应根据产品的特点，制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。 产品的标准 制定注册产品标准还应注意： 技术指标应当不低于国家标准、行业标准要求； 企业宣称的所有技术参数和功能，应在注册产品标准中予以规定； 明确规格型号及各规格型号的区别、适用范围、产品结构及其示意图、材料组成； 引用标准应当为现行有效版本； 申报产品型号、规格划分尽量采用国家标准、行业标准的表示方法,不用“系列”、“等”含糊用词。 产品的注册检测 典型样品的选择 所检测型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。其中使用不同原材料的产品均须分别检测；相同原材料但产品结构组成不同，应当检测结构最复杂、能够覆盖其它型号的产品。一次性使用注射器检测最大、中、最小规格产品，至少一个规格产品为全部性能；带针输液（血）器／注射器产品应当提交包含输液针／注射针的检测报告；对于输注泵产品应检测不同给液参数。 符合国食药监械［2007］345号文和国食药监械［2008］409号文的应提交相关的证明文件/说明文件。 产品的临床资料 对需要进行临床试验的产品，应按照《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）提交临床试验方案、临床试验报告、分中心小结、统计分析总报告及伦理委员会批件，同时，应提交临床试验原始数据光盘（以Excel、ACCESS或SAS格式等）。 * 一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（报批稿） 主讲人：吴小晶 电话：010 Email: wuxj@cmde.org.cn 背景资料 编写依据 参考FDA的相关指导原则、ISO相关标准、国内外相关产品的研究进展，结合我国国情及现有的法规、技术标准，编写了本指导原则。 编写过程 2007年12月完成初稿《一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）》，中心网站公示。 2008年12月完成《一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（修订稿）》，中心网站公示。 2010年1月完成了《一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（报批稿）》。 前言 目的 帮助和指导申请者/制造商对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求； 有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评。 相关说明 本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求； 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 适用范围 临床治疗与诊断时一次性使用