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浅谈新药临床试验的质量控制及伦理审查 南昌大学医学院临床药理研究所 熊玉卿 新药临床试验的质量控制 新药临床试验质量的重要性 质 信 品 效 量 誉 牌 益 ········ 没有了“1”，后面的“0”就不存在什么意义了 新药临床试验质量控制的定义 临床试验质量控制 （Clinical Trail Quality Control）系指用以保证新药临床试验质量符合要求、达到研究目标、遵循GCP规范的技术规程。 新药临床试验质量控制的目标 实施质量控制两个重要目标： 最大限度地保护受试者的安全、权益； 确保临床试验遵循研究方案和各项规定，确保临床试验记录和数据科学可信、真实可靠、完整可比。 新药临床试验质量控制遵循原则 应遵循三个基本原则： 伦理原则； 科学原则（统计学、随机、盲法）； 法律、法规。 新药临床试验质量控制体系 新药临床试验质量控制是通过质量控制体系来实现的！ 新药临床试验质量控制体系 　　 医疗机构管理和研究人员 监查员（Monitor） 稽查员（Audit） 视察（Inspection） 临床试验项目负责医生 临床专业负责人/专业质控员 机构办公室的专职质控员 如何做好机构的质量控制 一级质控 临床试验方案的讨论与培训 临床试验中受试者的入选\筛选的把握 观察指标的记录和CRF表的填写的检查 临床试验进度及协调研究各方 反馈、整改和上下沟通 二级质控 了解临床试验的总体进展 抽查受试者的入选\筛选情况 抽查观察指标的记录等 掌握严重不良事件发生的全部情况 反馈、整改和上下沟通 三级质控 详细登记每个临床试验项目信息 抽查受试者的入选\筛选情况 抽查观察指标的记录等 核查严重不良事件的全部情况 反馈、整改和上下沟通 机构领导重视和参与的意义 各级研究人员认识到质控的重要性 主要研究人员对质控的高度重视 质控的关键内容是临床研究全过程的真实性\数据的可靠性,可溯源性等 设立监查员的依据 设立监查员的意义 如何挑选合格的监查员呢？ 监查员的工作 GCP第44-46条 “监查员的职责” 明确地描述了监查目的； 第44条指出监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药物临床试验质量管理规范和相关法规； 所以说监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。 如何挑选合格的监查员呢？ 具有医/药学或相关专业学历和知识 经过GCP及相关法规的培训且熟悉之 熟悉试验项目的背景资料和试验方案 对统计学知识有一定了解 有公关能力且工作认真，办事负责 身体健康，能吃苦耐劳 临床试验稽查的意义 稽查人员资格要求 稽查方式 临床试验稽查程序 临床试验稽查的意义 稽查是指由药政监督管理部门、申办者委托不直接涉及该临床试验的人员所进行的一种系统性检查； 用以判定某一临床试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药物临床试验规范与法规要求相符； 稽查是临床试验质量控制中不可缺少的重要部分。 临床试验稽查的意义 良好的临床试验稽查需要投入充分的时间。稽查不是简单地访问试验单位，再粗略写份报告。而是应充分计划，认真记录。用从稽查得到的数据来评估临床进行的有效性和可靠性，并确定今后的进行趋势； 稽查结果有助于发现不合格的数据，改进临床试验进程，明确是否需要培训或采取进一步的措施。有助于验证新药申请中包括的数据是否符合SDA的要求。 稽查人员资格要求 具有医/药学专业知识，为独立的观察者 了解研究规定和GCP要求 理解试验方案和试验项目的背景资料 了解试验情况并有评估资料和解决问题的能力和经验 有与监查员、研究人员交流并具合作的精神和能力 可编定有效稽查计划 稽查方式 新药临床试验常规稽查 新药临床试验重点稽查 临床试验稽查程序 明确试验方案中的关键因素； 确定资料来源，准备资料数据收集表； 制定稽查方案； 评估来自内部原始资料的数据资料； 收集来自试验单位的信息； 编辑、编码、制表和分析数据； 提出意见建议并准备报告草案； 完成最终报告。 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 什么是标准操作规程 制定和实施SOP的意义 制定和实施SOP重要性 如何制定和实施SOP？ 标准操作规程 (Standard Operation Procedure，SOP) ，是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。 只有制定和实施了SOP才可能 控制各种主