申办医疗器械经营企业内设门店许可证.doc

申办医疗器械经营企业内设门店许可证 检查验收标准及记录 条款 考评项目及内容 审查方法 满分 得分 扣分或不合格原因 1 人员 50分 1.1 企业分支应具有充分的人力资源。企业分支负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。 （1）查企业组织机构图。 （2）查企业在册人员名单。（3）答卷或现场问答。 10分 1.2 企业分支负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称。 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证明。 （3）查劳动用工合同 10分 1.3 批发分支应至少有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证明。 （3）查劳动用工合同 否决项 1.4 质量管理人员，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识和本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。 至少查问2人以上，其中应包括质量管理负责人。 10分 1.5 从事质量管理、保管、经营等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，熟悉所经营产品的贮运要求。以上人员须经食品药品监督相关部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。 （1）答卷或现场问答。 （2）查学历证明。 （3）劳动用工合同。 （4）查培训合格证明。 20分 1.6 经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后服务人员；经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师），应不少于2名。 （1）查相关专业证明材料 （2）查劳动用工合同 否决项 2 机构设置 20分 2.1 应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质量检验机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。各级机构或人员职责应明确，负责人对企业经营质量负领导责任。 查机构设置文件及机构职责。 20分 2.2 经营需要验配的医疗器械产品的，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构或人员；具有适合的设备、仪器。（经营隐形眼镜的企业分支应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等必须设置检查室验、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。 2) 保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫）。 3) 避光、通风和排水，检测和调节温、湿度的设备。 4) 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 5）效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码，并有明显标志。 6) 符合安全用电要求的照明设备。 7）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。 查现场，查设施、设备状态及（购买）凭证 20分 3.5 经营、仓库场地均应符合消防、安全要求。 查现场 10分 4 管理文件 100分 4.1 企业分支应收集并保存与经营有关的法规、规章。 查现场文档资料 10分 4.2 收集并保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。 查现场标准、资料 否决项 4.3 企业分支应严格执行企业有关质量管理制度，至少应包括：（1）质量方针和管理目标；（2）经营质量管理制度；（3）质量验收、保管及出库复核制度；（3）不合格商品管理及退货商品管理制度；（5）质量事故报告、质量查询和投诉管理制度；（6）售后服务管理及用户访问制度；（7）质量信息管理制度；（8）不良事件监测报告制度；（9）特殊产品专项管理制度。（10）经营需验配产品（如助听器、隐形眼镜）的企业分支还应制定：验人员职责、验配程序、质量检测制度、卫生制度 （2）查制度执行情况。（至少查2项制度） 30分 4.4 企业分支应按质量管理制度建立质量管理记录，质量管理记录（表格）至少应包括：（1）.医疗器械配送记录、（2）验收、检验记录；（3）销售记录；（4）质量查询、投诉记录；（5）不合格品报废、销毁记录；（6）退货记录；（7）销后退回验收记录；（8）质量事故处理、报告记录；（9）不良事件报告记录；（10）人员教育培训记录；（11）管理制度执行和考核记录等。 （1）查记录的完整性、真实性 （2）至少抽查3项记录 30分 4.5 企业分支应建立质量管理档案（表格）至少应包括：（1）医疗器械产品质量档案；（2）销售人员档案；（3）用户档案；（4）产品售后服务及维修档案；（5）产品质量问题跟踪档案；（6）产品技术资料档案；（7）产品质量信息档案；（8）人员培训档案；（9）员工健康档案；（10）不合格品报损表；（11）近效期商品催销表；（12）不良事件报告表等。 （1）查档案的完整性、真实性 （2）至少抽查3项档案（表格） 30分