精选药品管理法律制度.ppt

药品管理法律制度 小组成员：邱栋 殷建兰 游芳 姚丽娟 吴立红 菅栋楠 第一节 药品管理法概述 特殊的品质要求： 药品有特殊的质量要求、评价标准和鉴定手段。只有经过严格审批符合国家药品标准的药品，才能保证有效。 药品的时效性: 一方面表示药品在规定的时间内，质量是可以保证的超过有效期的药品即为不合格“商品”。另一方面表示药品这一商品一旦需要，必须及时保证供应，比如急需药品，有时相差几小时甚至几分钟，就可能决定着生命的生存或者死亡，而不需要时却无人问津，所以国家建立药品储备制度。 二、药品管理法的概念 三、药品管理法的立法宗旨和适用范围 第二节 药品生产、经营和使用的管理 一、药品生产的管理 （一）开办药品生产企业的条件和审批程序 1. 开办药品生产企业必须具备以下条件： （1）具有依法经过法律资格认定的药学技术人员、 工程技术人员以及相应的技术工人；(人员组成） （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（环境设施） （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（质量保障） （4）具有保证药品质量的规章制度（内部制度） 2.开办药品生产企业的审批程序：（核准登记主义） 提出申请 省级食药监督管理部门核准、发证 工商行政管理部门登记注册 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在规定期限内申请换发《药品生产许可证》。 （二）《药品生产质量管理规范》 GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）是指药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。 GMP认证分为品种认证和企业认证。 （三）药品生产应遵守的规定 1.药品生产遵循的依据和生产记录规定 （1）药品生产工艺规定 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审批核准。 （2）中药饮片的炮制 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。   2.对生产药品的原料和辅料的要求 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 3.关于药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的 药品进行质量检验；不符合国家 药品标准或者不按照省、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理 部门规定的中药饮片规范炮制的 ，不得出厂。 4.关于委托生产药品的规定 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。经批准接受委托生产药品的，受委托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书和药品生产企业。 疫苗、血液制品国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 （四）药品包装管理 1.药品包装材料要求 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的药品包装材料。生产、进口和使用药品包装材料必须符合国家食品药品监督管理局制定的国家标准。国家食品药品监督管理局制定注册药品包装材料的产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。 发运中药