医疗器械分类规则2015版.pdfVIP

医疗器械分类规则 201507 《医疗器械分类规则》 第一条 为规范医疗器械分类，根据 《医疗器械监督管理条例》， 制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗 器械的管理类别。 第三条 本规则有关用语的含义是： （一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取 得的作用。 （二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的 能量，发挥其功能的医疗器械。 （三）有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的 能量，发挥其功能的医疗器械。 （四）侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液 循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的 器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。 本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 （五）重复使用手术器械 1 医疗器械分类规则 201507 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程， 不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗 器械。 （六）植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替 代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日 （含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 （七）接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 （八）使用时限 1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内； 3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时 （含）以上、30 日以内； 4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30 日（含）以上。 （九）皮肤 未受损皮肤表面。 （十）腔道（口） 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道 和永久性人造开口。 （十一）创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能 障碍。 （十二）组织 2 医疗器械分类规则 201507 人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统 和中枢神经系统。 （十三）血液循环系统 血管（毛细血管除外）和心脏。 （十四）中枢神经系统 脑和脊髓。 （十五）独立软件 具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预 期目的，运行于通用计算平台的软件。 （十六）具有计量测试功能的医疗器械 用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量 或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性 会对患者的健康和安全产生明显影响。 （十七）慢性创面 各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、 糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。 第四条 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第 一类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特 征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。 第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为 以下几种情形： （一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。 （二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。 3 医疗器械分类规则