药事管理9.ppt

第九章 药品信息管理;本章要点;第一节　 药品信息管理概述;一、药品信息的含义和性质;一、药品信息的含义和性质;二、药品信息收集 ;三、药品信息评价;四、药品信息管理;（二）国家对药品信息的监督管理 国家组织制定颁布药品标准 通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规 通过药学行业组织制定药师职业道德规范 通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师 建立药品监督计算机信息系统;（三）国外药品信息管理法规简介 美国 《联邦食品药品化妆品法》 （Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA ） 《正确包装和标签法》 （The Fair Packaging and Labeling Act） 《防毒包装法》（Poison Prevention Packaging Act） 《联邦法典》（Code of Federal Regulations）第21章 201节“labeling” ; （三）国外药品信息管理法规简介 2006年1月18日FDA颁布《人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例》,同时发布： 《药品说明书【不良反应】内容格式撰写指导》 《药品说明书【临床研究】内容格式撰写指导》 《药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则》（意见稿） 《药品说明书【警告/注意事项】、【禁忌症】、【黑框