国标-牙科吸潮纸尖.doc

ICS 11．060．10 C 33 。yy 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0711--2009／ISO 7551：1996 牙科吸潮纸尖 Dental absorbent points (ISO 7551：1996，IDT) 2009-06—16发布 2010—12—01实施 国家食品药品监督管理局 发布  YY 0711--20Dg／ISO 7551：1996 刖 置 本标准的全部技术内容为强制性的。 本标准等同采用ISO 7551：1996((牙科吸潮纸尖》。 本标准依据ISO 755l：1996重新起草，为了增加标准的可操作性，进行了编辑性修改，并在它们所 涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。 本标准与该国际标准的主要差异和原因如下： 删除规范性引用文件的ISO 3630 1：1992，增加附录A，对此国际标准内容直接引用。 将国际标准原文4．1的“1sO 3630 1：1992的6．2”改为“附录A”。 将国际标准原文4．5的“若生产厂声称未开封的包装是无菌的，则应按生产厂提供的试验方法 证实该声明的试验方法应符合当地国家标准的规定。若无此国家标准，则检测应符合美国或 欧洲药典”改为“若生产厂声称未开封的包装是无菌的，则生产厂使用的用于证实该无菌声明 的检查方法应符合中国药典无菌检查法的规定”。 6．1增加：“未灭菌的试样”。 删除原标准的“附录A(资料性附录)”，改为“参考文献”，并将国际标准改为我国相应标准。 增加附录A，将ISO 3630—1：1 992的6．2内容直接引用为本标准的内容，增加可操作性。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：林红、李媛、张研、孙志辉、白伟。  YY 071 1--20091IS0 7551：1996 引 言 本标准规定的牙科吸潮纸尖的尺寸与YY 0495 2004((牙根管充填尖》中相应的牙根管充填尖的尺 寸一致。 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参 考YY／T 0268((牙科学 口腔医疗器械生物学评价第l单元：评价与试验》。 牙科吸潮纸尖是在牙根管治疗中用于干燥??管或向根管内施药的。因此，牙科吸潮纸尖需使用优 质的吸潮材料制成。它们质地紧密，以形成无毛刺的光滑表面。为了插入预备好的根管，牙科吸潮纸尖 必须有一定的刚性，足够的直挺且断面是圆形。 Ⅱ  YY 07 1 T--2009／IS0 755 i：1996 牙科吸潮纸尖 1范围 本标准规定丁用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。 本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准 吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。 本标准未规定无菌和／或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO 6360 1：l 985齿科旋转器械数字代码系统第1部分：一般特性 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3．1 纸尖point 完整的牙科吸潮纸尖。 3．2 尖部tip 牙科吸潮纸尖的细端。 3．3 单元包装unit pack 牙科吸潮纸尖销售的最小包装，含1个或多个尺寸的1个或多个纸尖。 3．4 标准吸潮纸尖standard absorbent point 具有标准尺寸和标准锥度(每毫米长度直径变化0．02 ram)的纸尖。 3．5 锥形吸潮纸尖taper size absorbent point 生产厂自行规定的尺寸和锥度的纸尖。 4要求 4．1标准吸潮纸尖的尺寸要求 标准吸潮纸尖的尺寸应符合表l和图1的规定。在尺寸规定的范围内允许不同的形状和设计。 试验时应参考附录A的规定，并按照本标准的6．z和6．3进行。 纸尖的尖部应为圆形，圆锥形或圆钝状。颈部应为连续的锥形或是圆柱形，或两者兼具。尺寸应符 合表1的规定。 4．2锥形吸潮纸尖的尺寸要求 4．2．1概述 锥形吸潮纸尖的尺寸应符合图1和图2的要求。在尺寸规定的范围内允许不同的形状和设计。  YY 0711--2009／ISO 7551：1996 锥形吸潮纸尖的直径尺寸可与表1不同。纸尖的锥度从尖端起16 inFl3．内应均匀。 按6．3进行测量。 单位为毫米 “。|佧；卜——二}7厶一一——l／