光阻法检查冻干粉针剂不溶性微粒的影响因素分析-药学研究.PDFVIP

药学研究 ·ＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ２０１４Ｖｏｌ．３３，Ｎｏ．９ ·５２５· ·制剂研究 · 光阻法检查冻干粉针剂不溶性微粒的影响因素分析 李明慧，满春兰，郭明娟，夏肖丽，吴彦丽，李　锐 （山东北大高科华泰制药有限公司，山东蓬莱２６５６００） 摘要：目的　探讨冻干粉针剂产品不溶性微粒在检测过程中的影响因素。方法　 通过不同体积、不同溶剂复 溶冻干粉针剂，利用搅拌与否和不同的进样方式，测定不溶性微粒的数据。结果与结论　采用不同的复溶溶剂、复 溶溶剂的体积、进样方式及搅拌等均会影响不溶性微粒的检验数据，操作过程中需要注意这些因素对检测数据的 影响。 关键词：光阻法；冻干粉针剂；不溶性微粒；检测；影响因素 中图分类号：Ｒ９２７．１１　文献标识码：Ａ　文章编号：２０９５－５３７５（２０１４）０９－０５２５－００４ Ｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇｆａ