《法医DNA检验能力验证实施指南》草案.pdfVIP

ICS 点击此处添加 ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 RB 中华人民共和国认证认可 行业标准 RB/T XXXXX—XXXX 法医DNA 检验能力验证指南 Guidance on the Proficiency Testing of Forensic DNA Typing （征求意见稿） （本稿完成日期：2015 年9 月） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 中国国家认证认可监督管理委员会 发 布 XXXXXXXX 目 次 目次 III 前言 IV 引言 V 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件 1 4 法医DNA 检验能力验证的类型 3 5 组织和设计 3 6 能力验证物品 5 7 检验方法与程序 8 8 能力评定 8 9 能力验证报告 9 10 运作和实施 10 11 与参加者沟通 11 12 保密 11 13 能力验证信息数据库 11 附录A 能力验证计划方案设计示例 12 附录B 能力验证结果评价方案示例 22 参考文献 23 III XXXXXXXX 前 言 本指南按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本指南由中国合格评定国家认可委员会提出并归口。 本指南起草单位: 中国合格评定国家认可委员会、司法部司法鉴定科学技术研究所、四川大学华西 基础医学与法医学院、北京市公安局、中国政法大学。 本指南主要起草人：贾汝静、李成涛、侯一平、刘雅诚、鲁涤、沈敏、方建新、曹实。 本指南为首次发布。 IV XXXXXXXX 引 言 1. 目的 近年来，随着我国司法体制改革的推进和发展，社会上对法医DNA 检验委托的数量逐年递增，从事 法医DNA 检验工作的鉴定机构的检验能力和工作质量受到社会和行业监管越来越多的关注。能力验证作 为一种有效的实验室检验结果质量监控和持续改进的手段，日益受到各相关方的关注和重视。如何科学 有效地利用能力验证这一外部质量评价手段对法医DNA 检验的结果和能力进行评价，已成为认可机构、 鉴定机构/实验室结果的使用方、行业主管和监管部门以及鉴定机构/实验室自身的迫切需求。 2010 年，国际标准化组织、国际电工委员会发布了《合格评定 能力验证的通用要求》（ISO/IEC 17043），该标准的制定，为能力验证的建立和运作、实验室认可机构对能力验证的选择和使用，及对能 力验证提供者的能力确定，建立了一致的基本原则。该文件适用于所有检测/校准、检验等领域，对所 有行业的能力验证活动给出了框架性和原则性的要求，但对于特定领域、行业的实施缺乏具体的要求和 描述，对标准中的要求如何适用也不够系统和深入。本标准在ISO/IEC 17043 要求为基础上，对于其如 何在法医DNA 检验领域应用和操作进行系统梳理，对能力验证的各个环节的要求给出了指导性的意见和 建议，重点关注