带着问题学习ISO FDIS 9001 2015（上）--舒宝平.pdfVIP

ISO/FDIS9001:2015标准学习导读思考题 （上） 注：老标-2008 版 新标-2015 FDIS 版 前 言 1、判断：老标转化为新标，属于“技术性修改”还是 “彻底修改”？ 引 言 1、为什么说采用质量管理体系是组织一项战略性决策？何处可以体现 “战 略性”？是新标新要求么？战略和战术的关系是什么？支持战略的战术 有什么？ （1.1） 2、 由老标 “为使组织有效运行”提升到新标 “提高其整体绩效”，由关注 “过程”本身推移到关注组织“绩效”（结果），说明了什么？ “绩效”是 ISO 哪个标准原先关注的内容？ （1.1） 3、可持续发展创新是否是新版标准首次提及？ （1.1） 4、 “环境”“变化”“风险”这些词汇是首次在 9001 里出现么？ （1.1C） 5、判断：新标要求组织应对的风险机会包括组织面临的一切风险？ 6、判断：本国际标准仅可用于组织内部 （1.1） 7、质量体系要求和产品及服务要求的关系是什么？ （1.1） 8、新标除了采用 “过程方法”，还应用了 “风险思维”（risk-based thinking），标准那些条款体现了风险管理的理念？ 9、PDCA 对于组织实施体系有何作用？ （1.1） 10、 如何理解风险和机会的关系？ （1.1） 改进的形式除了纠正和持续改进，还包括“突破性变化、创新、重组”， 如何理解并应用？ （1.1） 11、 新标风险思维的目的仅仅是控制风险防止非预期的结果？--机会利用 （1.1） 12、 如何理解质量管理原则的变化：1）以往 8 个原则之一的哪个管理原则 被取消了？取消的原因是什么？2）老标有 4 个原则变化--全员参与，持 续改进，基于事实的决策，互利的相关方关系。都有哪些变化？内涵是什 么？ （1.2） 13、 新标中 “过程方法”是强制使用还是 “推荐鼓励”使用？ 过程方法的应用依据 （如ISO推荐的指南）有哪些？ 标准推荐在那三个方面采用过程方法？ 过程方法应用对于过程识别确定，体系策划，文件化信息，运行实施，内外 审核的实施，改进等与老标有何变化？ （1.3.1） 14、 如何理解 1.3.1 中 “过程方法使组织能控制体系中各个过程之间相关 关系及独立性”，如何理解 “独立性”?(1.3.1) 15、 新标中有关单个过程的图示和老标过程定义 “一组输入转化为输出的 相互关联相互影响的活动”有何差异？考虑 “前一过程”和 “后续过程” 对于提高供应链整体质量有何帮助？输入输出内容都新增了那些内容？ （1.3.1） 16、 新标中有关过程的图示2 和老标 “以过程为基础的质量管理循环图” 有何差异？ （1.3.2） 17、 老版标准未隐含 “Risk-based thinking”风险思维的理念（1.3.3） 18、 标准要求策划并实施应对发现的措施，明确要求建立风险管理过程 吗？要求建立文件识别风险识别和确定措施吗？ （1.3.3） 19、 利用机会时需要考虑风险么？风险和机会有何关系？ （1.3.3） 20、 判断：任何不确定性都会产生积极的或者消极的影响，风险中产生的 有利偏离可以提供机会，但不是所有风险的积极影响都会产生机会。（1.3） 21、 哪些标准已经或将采用 ISO开发新的标准框架结构？ （1.4） 22、 ISO9000及 ISO9004与本标准的关系是什么？ （1.4） 23、 以 ISO9001为基础的其他行业质量管理体系标准有哪些？ （1.4） 正 文 1、如何理解组织的背景？内部背景和外部背景？ （4.1） 2、标准对 “影响组织与其宗旨及战略方向有关的内、外部问题”是如何要求 的? 如何实施?(4.1) 确定-监视-评审 3、什么是相关方？是否要识别所有全部相关方？ 4、组织已经 “理解相关方的需要和期望”通过组织哪些工作可以体现出 来?(4.2) 1)确定与质量管理体系有关的相关方 2)确