中药和天然药提取物专利申报注意的事项.ppt

中药和天然药提取物专利申报注意的事项 一、中药和天然提取物专利保护方面的现状 失效专利占据的比重很大 据统计中药和天然提取物已经授权的专利达7985项，有效专利占68%；32%为失效专利。 中药和天然提取物专利技术实施困难 由专利技术到药品上市还需要巨大的投资和研究以符合药品注册的安全有效的要求，然后才能进入药品市场。高风险加高投入并不一定等于高回报，很多企业和个人放弃专利而失效。 专利稳定性差造成专利保护无效，主要原因是专利撰写质量差，在专利纠纷中严重影响了专利保护的实质。 国家标准与专利技术的冲突 中药 和天然提取物申请国外的专利很少 国务院出台的《国家知识产权战略纲要》和《中医药创新发展规划纲要》将实行倾斜政策鼓励和资助对中药和天然药物提取物的创新开发。 二、中药和天然提取物可进行专利保护的范围 国内 a)天然药物提取物 ：单体化合物（如葛根素）； 有效部位（葛根异黄酮） b)天然药物提取物的提取方法，如桔梗总皂甙的提取工艺。 c)天然药物提取物的质控方法，如葛根素的色谱测定方法。 d)天然药物提取物的制药用途，如蛇床子提取物在制备骨质疏松症药物中的用途。 e)含有天然药物提取物的制剂，如莪术油软胶囊。 f)含有天然药物提取物制剂的制备方法，如莪术油软胶囊的制备方法。 二、中药和天然提取物可进行专利保护的范围 国外 美国专利对草药的保护形式 提取物：对提取物本身实行产品保护；从草药中分离出的有效单体；对单体化合物本身实行产品保护；草药的制备方法；首次医药用途：美国专利保护这种用途权利要求；药物的第二用途：美国专利法保护药物的第二用途。 从草药中分离出的有效单体：从草药中得到的单一活性化合物及其含有该活性化合物的药物组合物，但是这种化合物及其药物组合物在现有技术中是未曾有过记载的。 欧洲专利局对植物药的保护范围 提取物：即对于草药进行提取得到的具有生物活性的物质；从草药中纯化出的具有特殊活性的化合物；由草药中得到的单一化合物和草药组合物，但是这种化合物和组合物在现有文献中未曾有过记载。 草药的制备方法：植物产品的首次医药用途；植物药的第二医药用途。 德国对药物发明的专利保护包括：对化学药品的物质保护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二 医疗用途；药物的制备方法。  三、申请撰写专利时要把握的有关要点 申请中药和天然提取物专利，依然要考虑专利的实用性、新颖性和创造性 要求保护的提取物必须清楚限定 A、要求保护的提取物应当用提取物的成分加以清楚限定。 B、无法使用提取物的成分加以限定的，可以采用提取方法加以限定 ； C、如果要求保护的是提取物具有的功效，就要明确是整体功效和有效成分的功效还是某种结构明确的单一成分的功效。如果是整体或有效成分，不能仅以这种结构明确的成分限定提取物。 如葛根提取物主要是以葛根素为标准的葛根异黄酮组合物，其中的葛根素含量在2．4％ ～2．8％，葛根提取物具有防癌的功效，其中主要有效成分是葛根异黄酮，而葛根素只是葛根异黄酮中的一种成分，因为没有实验证实葛根素具有防癌的作用，所以就不能这样描述：“一种葛根提取物，它含有2．4％ ～2．8％的葛根素。” 三、申请撰写专利时要把握的有关要点 要求保护的提取物必须具有实用性 植物提取物应当说都可以在工业上制造和使用，但是在中药和天然药物化学研究阶段，如果发现的化学单体成分是新的，就申请专利保护，往往因为没有提供该化合物的一种用途，而缺乏实用性而不被授予专利权。 要求保护的提取物必须具有新颖性 申请的提取物单体、有效成分、制备方法或者功效等只要在申请日前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表，在国内公开使用或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明向国务院专利行政部门提出申请，都具有新颖性。（申报之前可以在相关网站查询） 三、申请撰写专利时要把握的有关要点 要求保护的提取物必须具有创造性 提取物就是采用提取分离的手段去除部分成分、保留部分成分。如果提取物产生了原料所不具有的新功效，该提取物具有创造性。 如果提取物的功效比原料已知功效更好，该提取物具有创造。 如果提取物的功效与原料已知功效相同或相似，但发明明确了提取物是由已知或未知的一种、一类或多类成分组成的，该提取物具有创造性。（相反如果没有明确提取物的组分就不具有创造性） 如果提取物的毒性比原料已知毒性降低，该提取物也具有创造性。 说明书对权利要求保护范围必须支持 这才是最关键的地方，说明书中没有涉及到的“技术方案、技术实施”，在权利要求中是不予支持的。 保护的范围也要明确，是对单体、有效成分、提取物的保护还是对功效、提取方法的保护以及