无菌GMP检查要点及常见缺陷.pdfVIP

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无菌无菌GMP检查要点及常见缺陷检查要点及常见缺陷 无菌无菌 检查要点及常见缺陷检查要点及常见缺陷 沈晴沈晴 沈晴沈晴 2015-09-24 主要内容主要内容 主要内容主要内容 • 人员人员 人员人员 • 厂房设计与设备选型厂房设计与设备选型 厂房设计与设备选型厂房设计与设备选型 • 环境监控环境监控 环境监控环境监控 • 生产过程控制生产过程控制 生产过程控制生产过程控制 • 培养基模拟灌装培养基模拟灌装 培养基模拟灌装培养基模拟灌装 • 无菌检验无菌检验 无菌检验无菌检验 人员人员 人员人员 • 培训培训: 培训培训 • 无菌操作技能无菌操作技能 无菌操作技能无菌操作技能 • 洁净室行为及个人卫生洁净室行为及个人卫生 洁净室行为及个人卫生洁净室行为及个人卫生 • 微生物学微生物学 微生物学微生物学 • 更衣实践更衣实践(培训培训, 观察观察, 监控测试监控测试) 更衣实践更衣实践 培训培训 观察观察 监控测试监控测试 • 病人被注射受污染的无菌药品所面临的风险病人被注射受污染的无菌药品所面临的风险 病人被注射受污染的无菌药品所面临的风险病人被注射受污染的无菌药品所面临的风险 • 无菌生产区域操作相关无菌生产区域操作相关SOP 无菌生产区域操作相关无菌生产区域操作相关 • 更衣技巧及确认更衣技巧及确认 更衣技巧及确认更衣技巧及确认 • 工衣的设计工衣的设计 工衣的设计工衣的设计 • 更衣确认及再确认更衣确认及再确认 更衣确认及再确认更衣确认及再确认 • 定期监控定期监控 定期监控定期监控 人员人员 人员人员 • 人员监控人员监控 (见环境监控(见环境监控)) 人员监控人员监控 ((见环境监控见环境监控)) • 严格按照严格按照SOP进行操作进行操作 严格按照严格按照 进行操作进行操作 人员人员 人员人员 • 操作行为缺陷操作行为缺陷 操作行为缺陷操作行为缺陷 • 操作人员移移除倒瓶时操作人员移移除倒瓶时,手出现在已除热源的开口瓶子上,手出现在已除热源的开口瓶子上 操作人员移移除倒瓶时操作人员移移除倒瓶时,,手出现在已除热源的开口瓶子上手出现在已除热源的开口瓶子上 方方 方方 • 操作人员的手臂或身体直接出现在开放的无菌原料药上方操作人员的手臂或身体直接出现在开放的无菌原料药上方 操作人员的手臂或身体直接出现在开放的无菌原料药上方操作人员的手臂或身体直接出现在开放的无菌原料药上方 • 在无菌灌装区域进行灌装操作的人在无菌灌装区域进行灌装操作的人,口罩下拉至下颚,口罩下拉至下颚,露,露 在无菌灌装区域进行灌装操作的人在无菌灌装区域进行灌装操作的人,,口罩下拉至下颚口罩下拉至下颚,,露露 出脸部出脸部 出脸部出脸部 • 移动过于迅速移动过于迅速 移动过于迅速移动过于迅速 • 操作人员将无菌镊子拿出无菌区操作人员将无菌镊子拿出无菌区 ((100级),级),带入带入10000 操作人员将无菌镊子拿出无菌区操作人员将无菌镊子拿出无菌区 (( 级级),),带入带入 级背景区域级背景区域,放在,放在10000级房间的推车上级房间的推车上。这是无菌操作。这是无菌操作 级背景区域级背景区域,,放在放在

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